ממצאי מחקר EMPA-REG שאפשר להגדיר אותם כלא פחות ממדהימים הוצגו היום בכנס החברה האירופאית לסוכרת בשוודיה ובמקביל פורסמו גם און ליין ב-NEJM : הטיפול ב- empagliflozin (ג?ארדיאנס, בורינגר אינגלהיים), תרופה חדשה מקבוצת ה-SGLT2 (ר”ת של sodiumglucose cotransporter 2 ) בחולי סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה, היו בסיכון מובהק נמוך יותר לאירועים קרדיווסקולריים ותמותה מכל סיבה בהשוואה למטופלים בפלצבו.
מטרת החוקרים הייתה להעריך את האפקט של טיפול באמפאגליפלוזין , כתוספת לטיפול סטנדרטי , על תמותה קרדיווסקולרית ותמותה מכל סיבה במטופלים עם סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה.
החוקרים הקצו באופן אקראי את המשתתפים במחקר לקבלת אמפאגליפלוזין במינונים של 10 מ”ג או 25 מ”ג , או פלצבו, פעם ביום.
היעד המשולב המרכזי של המחקר היה תמותה מסיבה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב לא פטאלי, או שבץ לא קטלני אשר נותח בשתי קבוצות האמפאגליפלוזין בהשוואה לפלצבו. יעד מחקר משולב משני היה היעד המרכזי + אישפוזים בשל תעוקה לא יציבה.
החוקרים מדווחים על כך שהשתתפו 7,020 מטופלים (חציון מעקב של 3.1 שנים) . יעד המחקר המשולב המרכזי הופיע ב-490 מתוך 4687 (10.5%) מטופלים בשתי קבוצות האמפאגליפלוזין לעומת 282 מתוך 2,333 (12.1%) בקבוצת הפלצבו. סיכון יחסי למטופלי האמפאגליפלוזין של 0.86 (בטווח מובהקות של 95% של בין 0.74 ל-0.99 , P=0.04 לצורך הגדרת עדיפות) .
לא היו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בשיעורי אוטם שריר הלב או שבץ אך בקבוצת האמפאגליפלוזין הייתה ירידה ניכרת ומובהקת סטטיסטית של תמותה מסיבות קרדיווסקולריות: 3.7% לעומת 5.9% המהווה ירידה של 38% בסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, וכן בשל אישפוזים בגין אי ספיקת לב : 2.7% לעומת 4.1% , ירידה של 35% בסיכון , ואולי החשוב והמרשים מכל : ירידה בתמותה מכל סיבה : 5.7% לעומת 8.3% , ירידה של 32% בסיכון לתמותה מכל סיבה.
לא היה הבדל מובהק ביעד המחקר המשולב המשני (p=0.08 לעדיפות) .
מבין המטופלים שקיבלו אמפאגליפלוזין הייתה עלייה בשיעור של זיהומים באברי המין אך לא בתופעות לוואי אחרות.
החוקרים מסכמים: מטופלים עם סוכרת סוג 2 הנמצאים בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולריים , אלו שנטלו אמפאגליפלוזין , בהשוואה לאלו שקיבלו פלציבו, היו בסיכון מופחת להגעה ליעד המשולב המרכזי הקרדיווסקולרי של המחקר וכן לתמותה מכל סיבה, וזאת כאשר הטיפול ניתן כתוספת לטיפול הסטנדרטי המקובל במטופלים אלה.
מחברת בורינגר אינגלהיים נמסר כי ?ג?ארדיאנס נרשמה בישראל באוגוסט האחרון, והיא מאושרת לשימוש לשיפור השליטה על ערכי הגלוקוז בדם בקרב חולי סכרת מסוג 2. ג?ארדיאנס אינה מאושרת לשימוש בחולי סכרת מסוג 1 או לטיפול בחמצת קטונית. ג?ארדיאנס צפויה להיות זמינה בישראל במהלך חודש אוקטובר 2015. ?
NEJM September 17, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1504720
לצפייה בהצגת המחקר ובדיונים שהתקיימו באתר ה-EASD
הערת המערכת: מצפייה בשידור החי של הצגת המחקר והדיונים אפשר לראות שהוא התקבל בהתלהבות רבה מאוד מצד הצופים. בדיון אף עלו קריאות לכך שלתוצאות אלה שהן בהחלט חסרות תקדים חייב להיות גם בהמשך השלכות על ההנחיות וההמלצות לטיפול בחולי סוכרת בסיכון קרדיווסקולרי גבוה. לאורך כל הדיון הדגישו החוקרים שוב ושוב שמדובר בקבוצה של מטופלים עם משך מחלה ארוך של סוכרת (כ-10 שנים לפחות) וגורמי סיכון קרדיווסקולריים , מה שלדעתם הופך את התוצאות למרשימות וחשובות עוד יותר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!