מסקירה עדכנית של הספרות עולה כי רק בחלק קטן מהחולים עם פיברומיאלגיה בדרגה בינונית-עד-חמורה הטיפול ב-Pregabalin (ליריקה) מוביל להקלה בכאב, אך במקרים אלו ההשפעה על הכאב היא משמעותית.

החוקרים כותבים כי ליריקה נמצאה יעילה ביותר באחד מכל עשרה חולים עם פיברומיאלגיה, אך אינה מועילה כלל לתשעת החולים האחרים, ממצאים הצפויים כמעט עם כל תרופה העשויה לשמש לפיברומיאלגיה.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את ההשפעה משככת הכאבים ואת האירועים החריגים עם טיפול בליריקה להקלה על כאב במבוגרים עם פיברומיאלגיה, בהשוואה לפלסבו או כל טיפול פעיל אחר.

לצורך המחקר הם השלימו סקירה של מאגרי Cochrane Central Register of Controlled Trials, Medline ו-Embase, בחיפוש אחר מחקרים אקראיים ומבוקרים עד מאי 2009 לסקירה המקורית ועד מרץ 2016 לעדכון הנוכחי. הם גם השלימו חיפוש ברשימת המקורות של המחקרים שזוהו ומאגרי מחקרים קליניים.

הסקירה כללה מחקרים אקראיים, כפל-סמיות, שארכו לפחות שמונה שבועות, עם השוואת ליריקה אל מול פלסבו או טיפול פעיל אחר להקלה על כאב בפיברומיאלגיה.

הסקירה כללה שמונה מחקרים. חמישה מחקרים (3,283 משתתפים) כללו מבנה קלאסי עם חלוקת המשתתפים בתחילת המחקר לליריקה או פלסבו, תוך הערכה לאחר 8-13 שבועות טיפול יציב. לא נכללו מחקרים עם קבוצת השוואה שכללה טיפול פעיל.

הטיפול בליריקה הביא לעליה במספר המשתתפים בהם תועדה תועלת משמעותית (הקלה של לפחות 50% בכאב לאחר 12 או 13 שבועות תחת טיפול יציב) (תחת מינון של 450 מ”ג חושב סיכון יחסי של 1.8, עם 1,874 משתתפים מחמישה מחקרים). תועלת משמעותית לליריקה במינון 300-600 מ”ג תוארה ב-14% מהמשתתפים שנטלו פלסבו, לעומת 22-24% מהמטופלים בליריקה במינון 300-600 מ”ג. ליריקה הובילה לעליה במספר המשתתפים שדיווחו על תועלת מתונה (הקלה של לפחות 30% בעוצמת הכאב לאחר 12 או 13 שבועות טיפול יציב) (תחת מינון של 450 מ”ג חושב סיכון יחסי של 1.5, עם 1,874 משתתפים בחמישה מחקרים). תועלת מתונה לליריקה במינון 300-600 מ”ג תועדה ב-28% מהמשתתפים שנטלו פלסבו, אך ב-39-43% מהמטופלים בליריקה במינון 300-600 מ”ג.

השפעה בהיקף דומה תוארה כאשר החוקרים בחנו את השפעת הטיפול לפי מדד PGIC (Patient Global Impression of Change) עם “שיפור ניכר מאוד” ושיפור ניכר או ניכר מאוד”. מספר החולים הנדרש לטיפול לתוצאים אלו נע בין 7-14 מטופלים.

מחקר קטן שכלל 177 משתתפים השלים השוואה בין טיפול בליריקה בלילה אל מול פעמיים ביום וקבע כי אין הבדל בהשפעת הטיפול.

בשני מחקרים שכללו 1,492 משתתפים חולקו המשתתפים עם הקלה טובה בכאב לאחר טיטרציה של הטיפול, להמשך טיפול במינון יעיל (ליריקה במינון 300-600 מ”ג ביום) או הפחתה קצרה במינון לפלסבו במשך 13-26 שבועות. החוקרים חישבו תוצא MTR (Maintained Therapeutic Response) ללא הפסקה, המקביל לתועלת מתונה. מבין אלו שחולקו באקראי, שיעורי MTR עמדו על 40% במטופלי ליריקה ו-20% במטופלי פלסבו. מספר החולים הנדרש לטיפול עמד על 5 מטופלים, אך לאחר תקנון לאוכלוסיה המקורית שנבחנה עמד על 12 מטופלים.

מרבית המשתתפים (70-90%) בכל קבוצות הטיפול דיווחו על אירועים חריגים. אירועים חריגים ספציפיים היו נפוצים יותר עם ליריקה, בפרט סחרחורות, ישנוניות, עליה במשקל ובצקת היקפית. אירועים חריגים חמורים לא היו שונים בין קבוצות הטיפול הפעיל ופלסבו. הפסקת טיפול מכל-סיבה הייתה נפוצה יותר עם ליריקה רק במחקרים שכללו מינון של 600 מ”ג ביום. שיעורי הפסקה בשל אירועים חריגים היו גבוהים יותר ב-10% עם ליריקה לעומת פלסבו, אך שיעורי הפסקת טיפול בשל העדר תועלת היו נמוכים ב-6%.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול בליריקה במינון 300-600 מ”ג ביום מוביל להקלה משמעותית בעוצמת הכאב בחלק קטן מחולי פיברומיאלגיה.

Cochrane Database Syst Rev. Published online September 29, 2016

לידיעה במדסקייפ