הודעת אסטרה-זנקה

ממצאי מחקר CVD-REAL המחקר הראשון מסוג “עולם אמיתי” לבדיקת השפעה קרדיווסקולרית של מעכבי SGLT2 – מעידים כי הטיפול במעכבי SGLT-2 מפחית תמותה ואשפוזים עקב אי-ספיקת לב בהשוואה לתרופות אחרות לסוכרת מסוג 2

חברת אסטרה-זנקה דיווחה על תוצאות מחקר גדול וראשון מסוגו להערכת נתוני “עולם אמיתי” אודות הסיכון לאשפוזים בשל אי-ספיקת לב ותמותה מכל-סיבה בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT2.

במחקר CVD-REAL בחנו החוקרים את הנתונים אודות למעלה מ-300,000 חולים משש מדינות, 87% מהם ללא היסטוריה של מחלות לב וכלי דם. מהנתונים עלה כי באוכלוסייה מגוונת זו של חולים עם סוכרת מסוג 2, הטיפול במעכבי SGLT2 (Dapagliflozin, Canagliflozin ו-Empagliflozin) הפחית את שיעור האשפוזים בשל אי-ספיקת לב בהיקף של 39% (HR 0.61; 95% CI 0.51-0.73; p<0.001) ואת שיעור מקרי התמותה מכל-סיבה בהיקף של 51% (HR 0.49; 95% CI 0.41-0.57; p<0.001). באשר לתוצא הסיום המשולב שכלל תמותה מכל-סיבה ואשפוז בשל אי-ספיקת לב, הירידה עמדה על 46% (HR 0.54; 95% CI 0.48-0.60; p<0.001)..

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 סיכון מוגבר פי 2-3 לאי-ספיקת לב וסיכון מוגבר להתקפי לב או אירועים מוחיים, כאשר 50% ממקרי התמותה באוכלוסיית חולים זו נובעים ממחלות לב וכלי דם.

מהחברה נמסר כי נתוני העולם האמיתי ממחקר זה מספקים עדות בולטת לכך שמשפחת מעכבי SGLT2 מפחיתה את שיעור האשפוזים בשל אי-ספיקת לב ומקרי התמותה במחצית. מחקר CVD-REAL הינו המחקר הראשון שזיהה השפעות אלו של הטיפול במעכבי SGLT2 באוכלוסייה נרחבת יותר ובסיכון נמוך יותר של חולים עם סוכרת מסוג 2, בהשוואה לאוכלוסיות החולים שנבחנו בעבר במחקרים קליניים.

ניתוח האשפוזים בשל אי-ספיקת לב נערך על-בסיס נתונים מטופלים אנונימיים מדנמרק, גרמניה, נורבגיה, שבדיה, בריטניה וארצות הברית. מבין הנתונים שנאספו, 41.8% מהחולים נטלו Dapagliflozin (פורסיגה), 52.7% נטלו Canagliflozin ו-5.5% נטלו Empagliflozin (ג’רדיאנס). ניתוח מקרי התמותה מכל-סיבה התבסס על נתוני חולים מדנמרק, נורבגיה, שבדיה, בריטניה וארצות הברית ומהנתונים עלה כי 51% מהחולים נטלו Dapagliflozin (פורסיגה), 42.3% נטלו Canagliflozin ו-6.7% נטלו Empagliflozin (ג’רדיאנס).

מדובר בניתוח ההשוואתי הראשון מבין מספר ניתוחים של מחקר CVD-REAL. המחקר נמשך בימים אלו וניתוחים נוספים יבחנו את הנתונים הללו, כמו גם נתונים ממדינות נוספות. הנתונים למחקר הנוכחי התבססו על מקורות עולם-אמיתי, כולל רשומות רפואיות, מאגרי נתוני תביעות ורישומים ארציים.

הערת החברה:

האמור לעיל אינו מהווה המלצה לטיפול ויש לעיין בעלון לרופא לפני השימוש

Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as: Monotherapy When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance. Add-on combination therapy. In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control. Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2]. No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment Forxiga is not indicated to reduce the risk of CV events, death or hospitalization for heart failure. There have been no clinical trials establishing conclusive evidence of macrovascular risk reduction with Forxiga

Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis