סיכום אישור ה-FDA את השימוש ב-Sonidegib לטיפול ב-BCC מתקדם-מקומית (Clin Cancer Res)

FDA

ב-24 ביולי, 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Sonidegib (אודומזו) לטיפול בחולים עם BCC (Basal Cell Carcinoma) מתקדם-מקומית, ללא פוטנציאל ריפוי באמצעות ניתוח או הקרנות. האישור התבסס על נתונים ממחקר אקראי, כפל-סמיות, לא-השוואתי אחד שבחן שני מינונים של Sonidegib שניתנו ל-230 חולים עם BCC גרורתי (36 חולים) או BCC מתקדם-מקומית (194 חולים).

המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול יומי ב-Sonidegib במינון 800 מ”ג (151 חולים) או 200 מ”ג (79 חולים). שיעורי התגובה האובייקטיביים בחולים עם BCC מתקדם-מקומית עמדו על 58% עם טיפול במינון 200 מ”ג ביום ועל 44% עם טיפול במינון 800 מ”ג ביום. חציון משך התגובה בחולים עם BCC מתקדם-מקומית לא נקבע באלו שטופלו במינון 200 מ”ג ועמד על 15.7 חודשים באלו שטופלו ב-800 מ”ג.

שיעורי התגובה האובייקטיבית בחולים עם BCC גרורתי עמדו על 8% ועל 17% בחולים שטופלו במינון של 200 מ”ג ו-800 מ”ג, בהתאמה.

האירועים החריגים הנפוצים שתועדו ב-10% מהחולים, או יותר, כללו התכווצויות שרירים, נשירת שיער, שינוי בטעם, עייפות, עליה בריכוז קריאטין קינאז, ירידה במשקל ושלשולים.

Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2377-2381

לידיעה ב-PubMed

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות, טיפול ב-Apixaban (אליקוויס) אינו-נחות לעומת אנטגוניסטים לוויטמין K במניעת אירועים מוחיים או תרומבואמבוליזם ורידי, לצד שיעור דומה של אירועי דמם מג’ורי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות […]

  • היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    היעילות של קרינה סטריאוטקטית לטיפול בסרטן כליה (Lancet Oncology)

    טיפול SABR (או Stereotactic Ablative Body Radiotherapy) מהווה גישת טיפול בטוחה, לא-פולשנית ויעילה במקרים של ממאירות כלייתית ראשונית בחולים שאינם מתאימים לכריתה ניתוחית של הגידול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרינה סטריאוטקטית הינה גישת טיפול מבטיחה לחולים עם סרטן כליה לא-נתיח מאחד ומדובר בפרוצדורה לא-פולשנית שאינה […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

  • אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה בילדות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה בילדות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology עולה קשר בין אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם ובין סיכון מוגבר לסיבוכים בלידה ותחלואה בילדות, כולל הפרעות נשימתיות, מטבוליות, מחלות מערכת עצבים מרכזית ומחלות נוספות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הידראדניטיס סופורטיבה מלווה בשכיחות מוגברת של תחלואה בנשים בגיל הפוריות וסיבוכי הריון, אך ההשפעות […]

  • בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הפסקת טיפול ב- Mycophenolate Mofetil(סלספט) אינה נחותה לעומת טיפול אחזקה בחולים עם לופוס שהשיגו פעילות מחלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאור הרעילות והתחלואה המשמעותית הכרוכה בשימוש ארוך-טווח ב- Mycophenolate Mofetil, ישנה חשיבות רבה לשאלת אפשרות הפסקת הטיפול […]

  • יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    בחולים עם הישנות B-Cell ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) לאחר השתלת מח עצם תועדה תוצאות טובות יותר לאחר טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בהשוואה לטיפולים חליפיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ה-European CAR T-cell Meetingמ מטעם ה-European Society for Blood and Marrow Transplantation – European Hematology Association. ברקע למחקר מסבירים […]

  • מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למדד Immunoscore ערך מנבא ופרוגנוסטי חשוב בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מדד Immunoscore הינו כלי פרוגנוסטי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III ועשוי לסייע בחיזוי התועלת של משך […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה