מאזן סיכון-תועלת למתן סטרואידים לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך JAMA)

במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים כי שיעור גבוה של אירועים חריגים חמורים הוביל להפסקה מוקדמת של מחקר קליני להערכת היעילות של טיפול פומי ב-Methylprednisolone בחולים עם IgA Nephropathy למרות עדויות לתועלת קלינית מובהקת סטטיסטית.

מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול בקורטיקוסטרואידים בחולים עם IgA Nephropathy בסיכון להתקדמות. מחקר TESTING (Therapeutic Evaluation of Steroids in IgA Nephropathy Global) הינו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי, שנועד לגייס 750 משתתפים עם IgA Nephropathy עם מעקב עד תיעוד 335 מקרים של התוצא העיקרי.

החולים חולקו באקראי לטיפול פומי ב-Methylprednisolone במינון 0.6-0.8 מ”ג/ק”ג/יום (136 חולים) או לפלסבו תואם (126 חולים) למשך חודשיים, עם גמילה הדרגתית לאחר מכן לאורך 4-6 חודשים.

התוצא המשולב העיקרי כלל מחלת כליות סופנית, תמותה עקב כשל כלייתי, או ירידה של 40% בקצב פינוי גלומרולארי. תוצאי בטיחות כללו זיהום חמור, סוכרת חדשה, דימום ממערכת העיכול, שבר/אוסטיאונקרוזיס ואירועים קרדיווסקולאריים.

לאחר הקצאה אקראית של 262 משתתפים (גיל ממוצע של 38.6 שנים) וחציון מעקב של 2.1 שנים, הגיוס למחקר הופסק בשל מספר רב של אירועים חריגים חמורים. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-20 משתתפים (14.7%) בקבוצת ההתערבות לעומת 4 משתתפים (3.2%) בקבוצת הפלסבו, בעיקר עקב עליה בזיהומים חמורים (8.1% לעומת 0%), כולל שני מקרי תמותה. התוצא הכלייתי העיקרי תועד ב-8 משתתפים (5.9%) בקבוצת ההתערבות לעומת 20 משתתפים (15.9%) בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.37).

החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים עם IgA Nephropathy ב-Methylprednisolone לווה בסיכון מוגבר לאירועים חריגים חמורים, בעיקר זיהומים. למרות שהתוצאות הצביעו על תועלת כלייתית אפשרית, לא ניתן לקבוע מסקנות חד-משמעיות באשר לתועלת הטיפול, לאור הפסקה מוקדמת של המחקר.

JAMA. 2017;318(5):429-442

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    מרבית המבוגרים בארצות הברית אינם מקבלים כמות מספקת של ויטמין D, אך מתן תוספים מסייע למטופלים להשיג את ההקצאה התזונתית היומית המומלצת, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Physicians Internal Medicine. המומחים מסבירים כי על-פי ההערכות, 20-40% מהמבוגרים באוכלוסייה נוטלים תוספי ויטמינים ומדובר בתעשייה שגלגלה בשנת 2020 למעלה מ-50 מיליארד דולרים. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Lutathera (או Lutetium Lu 177 Dotatate) לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם עדות לגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, חיובי לקולטנים לסומטוסטטין. המומחים מסבירים כי Lutathera – אנאלוג של סומטוסטטין המסומן רדיואקטיבית – הינו התכשיר המסומן רדיואקטיבית הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות […]

  • שימוש במד מלח לטיפול ביתר לחץ דם (WCN)

    שימוש במד מלח לטיפול ביתר לחץ דם (WCN)

    שימוש במד מלח או חיישן במזון עצמו יכול לסייע בהפחתת צריכת הנתרן ולשיפור השליטה על יתר לחץ דם בקהילה, כך על פי מחקר שתוצאותיו הוצגו בקונגרס העולמי לנפרולוגיה

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • טרום-סוכרת מלווה בצמצום מגוון מיקרוביאלי במערכת העיכול (Nutrients)

    טרום-סוכרת מלווה בצמצום מגוון מיקרוביאלי במערכת העיכול (Nutrients)

    המגוון הביולוגי של המיקרוביום במערכת העיכול מצומצם יותר בחולים עם טרום-סוכרת לעומת נבדקים בריאים, כאשר ההרכב כולל כמות קטנה יותר מהזנים המעורבים במסלולים עיקריים של פיזיולוגיה ומטבוליזם, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הוכיחו את הקשר בין הרכב החיידקים במעי, הרגלי תזונה, משק סוכר ועמידות לאינסולין, […]

  • חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן מוגבר של מגנזיום בשתן, כפי שבא לידי ביטוי במדד חסר מגנזיום (Magnesium Depletion Score, או MDS), עשוי לשמש כגורם סיכון בלתי-תלוי לתסמונת מטבולית במבוגרים בארצות הברית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות המציעות כי היפומגנזמיה כרונית עשויה לשחק תפקיד בפתוגנזה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה