מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לראשונה טיפול ביו-סימילאר באונקולוגיה התכשיר הוא Mvasi (Bevacizumab-awwb), המקביל לתכשיר המקור, Avastin, שאושר לראשונה בארצות הברית בשנת 2004.
בדומה לתרופת המקור, הטיפול הביו-סימילאר מאושר לשימוש במספר סוגי סרטן, כולל ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום, NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), Renal Cell Carcinoma, סרטן צוואר הרחם וגליובלסטומה.
המונח “ביו-סימילאר” משמעו כי לתרופה יעילות דומה ופרופיל תופעות לוואי זהה לתרופת המקור. ההבדל העיקרי הוא בעלות תרופות ביו-סימילאר צפויות להיות זולות יותר וכך להביא להוזלה של הטיפול.
בכנס ה-European Society of Medical Oncology מומחים דיווחו כי העלות של תרופות ביו-סימילאר צפויה להיות נמוכה בכ-30% מעלות התרופות המקוריות.
אישור ה-FDA את הטיפול ב-Mvasi מבוסס על סקירת עדויות שכללה מאפיינים מבניים ופונקציונאליים, נתונים ממחקרי בעלי-חיים, נתוני פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה בבני אדם, נתונים אימונוגניים ונתוני בטיחות ויעילות אחרים, שהעידו כי הטיפול דומה ל-Avastin.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מציין עוד כי בדומה לתכשיר המקור Avastin, גם לטיפול ב-Mvasi מצורפת אזהרה קופסא המיועדת לאנשי צוות רפואי ולמטופלים אודות סיכון מוגבר לפרפורציה של מערכת העיכול; סיבוכי ניתוח וריפוי פצע; ודימום פטאלי או חמור בריאות, מערכת עיכול, מערכת עצבים מרכזית ונרתיק. על החולים להפסיק את הטיפול ב-Mvasi במקרה של פרפורציה של מערכת העיכול. אין ליטול את הטיפול ב-28 הימים טרם ניתוח אלקטיבי ולאחריו, ועד החלמה מלאה של הפצע הניתוחי. יש להפסיק את הטיפול ב-Mvasi במקרה של פתיחת חתך ניתוחי (היפרדות פצע). הטיפול אסור לשימוש בחולים עם דימום חמור או המופטיזיס.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!