e-med-isral-ribbon

נתוני מחקר קליני מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים ללא הכנה מוקדמת באמצעות גלולת C-Scan (הודעת צ’ק-קאפ)

הודעת צ’ק-אפ

חברת צ’ק-אפ המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2017.

נקודות עיקריות

נמשכת ההתקדמות בתכניות הרגולטוריות, בביצועים הקליניים ובפיתוח של C-Scan:

·      הוגשה בקשה לקבלת אישור CE לשיווק באירופה עבור מערכת C-Scan. נתונים מהניסוי הקליני הרב-מרכזי עליהם מבוססת הבקשה מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים במעי הגס אשר לא עברו הכנה מוקדמת. תוצאות הניסוי הדגימו רמת רגישות (Sensitivity) של 44% בזיהוי מטופלים עם פוליפים מקרב סך כל 45 הנבדקים שנכללו בניתוח. רמת הסגוליות (Specificity) שהודגמה היתה של 89%. נמצא מתאם חזק

(R-squared = 0.98) בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק. רמת הרגישות הייתה 78% ו- 100% עבור נבדקים שבהם נסרק מעל ל-50% ומעל ל-70% מהמעי הגס, בהתאמה.

·      תוצאות בטיחות וביצועים קליניים מניסוי CE התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה UEGW 2017 ב- 30 באוקטובר 2017 בברצלונה, ספרד.

·      התקדמות הושגה בפיתוח הגרסה המתקדמת של C-Scan. שיפורים שבוצעו באלגוריתמיקה של התוכנה הציגו סריקה משופרת של המעי במסגרת ניתוח פנימי שבוצע על נתונים מאותם 45 הנבדקים שהשתתפו בניסוי הרב-מרכזי. מספר הנבדקים שבהם נסרק מעל ל- 50% מהמעי הגס עלה ב- 74%, ל- 33 מתוך 45 נבדקים, בהשוואה ל- 19 מתוך 45 נבדקים בניסוי הרב מרכזי. החברה ממשיכה בביצוע אופטימיזציה של האלגוריתמיקה ובבדיקות קליניות.

ביל דנזל, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים על הגשת הבקשה לאישור CE במהלך הרבעון, עם נתונים קליניים מעודדים התומכים בבקשה, אשר התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס UEG.” מר דנזל הוסיף: “אנו מחויבים לפיתוח אלטרנטיבה לגישות הפולשניות המקובלות כיום למניעת סרטן המעי הגס, הכרוכות בהכנה מוקדמת מורכבת. אנו ממשיכים להתקדם ביעדי הפיתוח שהצבנו לעצמנו בטווח הקצר לגרסה מתקדמת של C-Scan, אשר אנו מאמינים כי תשפר את ביצועים עבור כיסוי סריקה עקבי. כמו כן, אנו מצפים להתחיל בניסוי post-market באירופה ובניסוי Pilot בארה”ב המתוכננים להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2018.”

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפוס מדרגות מפחית את הסיכון לתמותה (מתוך כנס ה-ESC)

    טיפוס מדרגות מפחית את הסיכון לתמותה (מתוך כנס ה-ESC)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Society of Cardiology עולה כי טיפוס מדרגות מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב מחלות לב. הסקירה כללה תשעה מחקרים עם נתונים אודות 480,520 משתתפים והחוקרים השלימו ניתוח של חמישה מחקרים עם 455,649 משתתפים במטרה לקבוע את הקשר בין טיפוס מדרגות ובין הסיכון לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב […]

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי (CBT) עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפחתת חומרת התסמינים בחולים עם הפרעת אבל ממושכת, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי שפורסם ב-JAMA Psychiatry. בעוד שלמטופלים שעברו CBT ממוקד לאבל הייתה תגובה מעולה בהשוואה לאלו שעברו טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס, המשתתפים בשתי הקבוצות חוו ירידה משמעותית בתסמינים 6 חודשים לאחר הטיפול. “אנו מדגישים כי תוצאות […]

  • ניתוח בעזרת רובוט להחלפה מלאה של מפרק הירך עשוי לקצר משך אשפוז (J Arthroplasty)

    ניתוח בעזרת רובוט להחלפה מלאה של מפרק הירך עשוי לקצר משך אשפוז (J Arthroplasty)

    ניתוח רובוט להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה במשך אשפוז קצר יותר לעומת ניתוח ידני להחלפת הירך, זאת לצד הפחתת היקף החולים המופנים למוסד סיעודי ייעודי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Arthroplasty. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי עם הערכה רטרוספקטיבית של הנתונים אודות 8,536 חולים שעברו ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של […]

  • מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מדד Immunoscore מסייע בחיזוי הפרוגנוזה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למדד Immunoscore ערך מנבא ופרוגנוסטי חשוב בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מדד Immunoscore הינו כלי פרוגנוסטי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב III ועשוי לסייע בחיזוי התועלת של משך […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה