מתוצאות מחקר חדש, שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-AHS (American Headache Society), עולה כי OnabotuliniumtoxinA (בוטוקס) הינו טיפול יעיל יותר, הנסבל טוב יותר, עם שיפור תפקודי טוב יותר במניעת מיגרנה כרונית, בהשוואה לטיפול ב- Topiramate(טופמקס).

מחקר FORWARD אינו המחקר הראשון להערכת הטיפול בבוטוקס להקלה על מיגרנה. חלק מהמחקרים הקודמים היו פחות משכנעים, כולל סקירה משנת 2011 של שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, ממנה עלה כי חלה ירידה קלה במיגרנה כרונית עם טיפול זה. מטה-אנליזה של העדויות הזמינות פורסמה לאחר שנה בכתב העת JAMA והצביעה על תועלת קטנה-עד-בינונית של הרעלן, בהשוואה לפלסבו, בטיפול במיגרנה כרונית.

בשנת 2016, איגוד ה-American Academy of Neurology עדכן את ההנחיות בנושא טיפול ברעלני בוטוליניום במחלות נוירולוגיות והמומחים קבעו כי בוטוקס הינו טיפול יעיל ויש להציע זאת להגדלת מספר ימים ללא כאבי ראש (עדויות בדירוג A) והינו ככל הנראה טיפול יעיל ויש לשקול זאת לשיפור איכות החיים הבריאותית (עדויות בדירוג B) בחולים עם מיגרנה כרונית.  בנוסף, נקבע כי בוטוקס הינו טיפול לא-יעיל ואין להציעו לטיפול במקרים של מיגרנה אפיזודית (עדויות בדירוג A), והינו ככל הנראה טיפול לא-יעיל לכאבי ראש על-רקע דחק (עדויות בדירוג B). מנתונים לאחר-שיווק עלה כי בוטוקס הינו טיפול יעיל למניעת מיגרנה כרונית.

החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי בן 36 שבועות, להשוואה ראש בראש בין טיפול בבוטוקס ובין Topiramate. חולים בקבוצת הטיפול בבוטוקס טופלו בזריקה במינון 155 יחידות, בשלושה מחזורים במרווח של 12 שבועות, או ב- Topiramate במינון שהועלה עד למינון המאושר לאורך 12 שבועות, ולאחר מכן המשיכו במינון של 50-100 מ”ג ביום עד לשבוע 36.

מההשוואה אל מול מדדי הבסיס של שאלון PHQ-9 (Patient Health Questionnaire), הטיפול בבוטוקס לווה בשיפור משמעותי בתסמיני דיכאון, בהשוואה ל-Topiramate, לאחר 36 שבועות. המדדים הממוצעים עמדו על 4.4 בקבוצת הטיפול בבוטוקס, לעומת 7.1 בקבוצת הטיפול ב- Topiramate.

החוקרים גם השוו את התפקוד הקוגניטיבי על–בסיס מדד COWAT (Controlled Oral Word Association Test) ומצאו כי הרעלן לווה בעליה קטנה במדדים אלו, עדות לשטף קוגניטיבי/מילולי טוב יותר, מממוצע של 1.2 לאחר 12 שבועות ל-2.8 לאחר 36 שבועות. מנגד, מדדי COWAT ירדו ב-2.8 נקודות בקבוצת הטיפול ב- Topiramate כבר לאחר 12 שבועות, רמז לשינויים קוגניטיביים בשלב מוקדם לאחר התחלת טיפול ב- Topiramate.

עוד עולה מהנתונים כי רק 19% מהמטופלים ב- Topiramate השלימו את 36 שבועות המחקר, זאת בהשוואה ל-82% מהחולים בקבוצת הטיפול בבוטוקס. שיעורי הפסקת הטיפול הגבוהים בקבוצת Topiramate לא אפשרו השוואת מדדי COWAT לאחר 36 שבועות. הסיבות העיקריות לפרישה מהמחקר כללו חוסר-יעילות של הטיפול (5% מהמטופלים בבוטוקס ו-19% מהמטופלים ב- Topiramate). שיעורי הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי היה גם כן נמוך יותר בקבוצת הטיפול בבוטוקס (4% לעומת 51%).

עם זאת, חולים שהצליחו להמשיך בטיפול ב- Topiramate נטו לתוצאות טובות יותר. מבין 25 החולים שהשלימו את הטיפול ב- Topiramate, ב-17 חולים תועדה ירידה של לפחות 50% במספר הימים עם כאב ראש.

שיעור החולים שטופלו בבוטוקס ודיווחו על אירוע חריג אחד לפחות, עמד על 45%, זאת בהשוואה ל-77% מהמטופלים ב- Topiramate. החוקרים מדווחים כי אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-17% ו-69% מהמשתתפים, בהתאמה.

מתוך כנס ה-AHS

לידיעה במדסקייפ