במאמר שפורסם בכתב העת Lancet Oncology מדווחים חוקרים על נתונים חדשים מהמחקר האקראי היחידי בשלב 3 להשוואה ישירה של התוצאות התפקודיות והאונקולוגיות בין ניתוח לפרוסקופי בסיוע רובוטי אל מול ניתוח פתוח לכריתת ערמונית עולה כי אין עדויות ליתרון ברור של גישה אחת על-פני השניה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הדגימו תוצאות מוקדמות דומות לאחר ניתוח לפרוסקופי בסיוע רובוטי לעומת ניתוח פתוח לכריתה רדיקאלית של הערמונית. כעת הם מדווחים על התוצאות התפקודיות והאונקולוגיות עד 24 חודשים לאחר הניתוח בעקבות שתי טכניקות כירורגיות אלו.
במחקר האקראי-מבוקר בשלב 3, נכללו גברים עם אבחנה חדשה של סרטן ערמונית ממוקם-קלינית אשר בחרו בניתוח כגישת הטיפול, והיו בגילאי 35-70 שנים. המשתתפים חולקו באקראי לניתוח כריתת ערמונית בגישה רובוטית או בגישה פתוחה. מדובר היה במחקר פתוח; עם זאת, החוקרים שהיו מעורבים בניתוח הנתונים לא היו מודעים לשיטת הניתוח שבוצעה בכל מקרה.
התוצאים העיקריים היו תפקוד השתן (מדד EPIC, או Expended Prostate Cancer Index Composite) ותפקוד מיני (מדד תפקוד מיני לפי סולם EPIC ושאלון IIEF) לאחר 6 חודשים, 12 חודשים ו-24 חודשים, והתוצאות האונקולוגיות (הישנות ביוכימית ועדות הדמייתית להתקדמות).
בתקופה שבין אוגוסט 2010 ועד נובמבר 2014 גויסו למחקר 326 גברים, מהם 163 חולקו באקראי לניתוח בגישה רובוטית ו-163 חולקו לניתוח בגישה פתוחה. במהלך המעקב פרשו מהמחקר 18 חולים (12 מקבוצת ניתוח פתוח ו-6 מקבוצת ניתוח רובוטי); לכן, 151 חולים בקבוצת ניתוח פתוח ו-157 חולים בקבוצת ניתוח רובוטי השלימו את הניצוח. בנקודת המעקב לאחר 24 חודשים, 150 גברים נותרו בקבוצת ניתוח רובוטי ו-146 נותרו בניתוח בגישה פתוחה.
מדדי תפקוד השתן לא היו שונים משמעותית בין הקבוצות 6 חודשים, 12 חודשים או 24 חודשים לאחר הניתוח. מדדי תפקוד מיני לא היו שונים באופן מובהק סטטיסטית בין הקבוצות לאחר 6 חודשים, 12 חודשים או 24 חודשים. מהנתונים עלה עוד כי אחד מכל חמישה חולים עדיין סבל ממצוקה פסיכולוגית משמעותית, ללא תלות בגישת הניתוח.
שיעור הישנויות ביוכימיות עמד על 9% מהחולים לאחר ניתוח פתוח (13 חולים) לעומת 3% מהחולים לאחר ניתוח רובוטי (4 חולים) ולא ניתן היה לבסס שוויוניות בין שתי הטכניקות לאור רווח בר-סמך 90% בשוליים המוגדרים של 10%. עם זאת, הערכת עדיפות גישה אחת על-פני השניה העידה כי שני השיעורים היו שונים משמעותית (p=0.0199). בדיקת שוויוניות של שיעור החולים עם עדות הדמייתית להתקדמות הדגימה כי שתי הגישות לא היו שונות משמעותית (p=0.29).
החוקרים כותבים כי כריתת ערמונית בגישה רובוטית או בגישה פתוחה הובילה לתוצאות תפקודיות דומות לאחר 24 חודשים. הם קוראים לנקוט משנה זהירות בפירוש התוצאות האונקולוגיות על-בסיס המחקר הנוכחי, לאור העדר סטנדרטיזציה בניהול לאחר-ניתוח של החולים בשתי הקבוצות וטיפולים אונקולוגיים נוספים. על רופאים ועל חולים לראות את היתרונות של גישה רובוטית ככאלו הנובעים בעיקר מהאופי הזעיר פולשני של גישה זו.
Lancet Oncol. Published online July 12, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!