מנהל המזון והתרופות האמריקאי מערים קשיים בדרך לאישור הרחבת ההתוויות לשימוש ב-Canakinumab (מתוך אתר מדסקייפ)

FDA

התכניות של חברת נוברטיס להרחיב את השימוש ב- Canakinumab (אילאריס) עם התוויה קרדיווסקולארית נתקלו בקשיים מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), לאחר שהסוכנות הציגה שאלות נוספות ודרשה נתונים נוספים בנושא.

חברת התרופות קיוותה לשינוי בהתוויות לטיפול על-בסיס תת-קבוצה של חולים במחקר CANTOS אשר הגיבו לתרופה עם רמות hs-CRP (High-Sensitivity C-Reactive Protein) נמוכות מהחציון, עם ירידה של 27% בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים.

מהנתונים עלה כי הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים פחת ב-15% עם Canakinumab במחקר, אשר כלל קרוב ל-10,000 חולים עם טרשת עורקים, היסטוריה של אוטם לבבי ורמות hs-CRP מוגברות באופן עקבי (לפחות 2.0 מ”ג/ליטר).

אעפ”י שרבים סברו כי התוצאות מהוות צעד משמעותי קדימה לקראת תיקוף התיאוריה הדלקתית של טרשת עורקים, ההתלהבות סביב התרופה שככה לאחר שהודגם סיכון מוגבר לזיהומים פטאליים ובצל העלות הגבוהה של הטיפול, הנעה סביב 65,000 דולרים בשנה.

הטיפול ב- Canakinumab משמש כבר בחולים עם מחלה אוטואימונית נדירה, אך מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה בעבר את אישור הטיפול לגאוט, בשל חששות בנוגע לבטיחות הטיפול.

במחקר CANTOS דווח עוד במפתיע כי הטיפול הפחית את שיעור המקרים החדשים של סרטן ריאות ותמותה עקב סרטן ריאות, כאשר בחברת התרופות מתכננים להמשיך ולעקוב אחר הנושא ולבחון את תוצאות הטיפול במסגרת משטר קו-ראשון וקו-שני, עם צפי להצגת התוצאות בתוך 2-4 שנים.

אעפ”י כן, חברת נוברטיס צפויה לאתגר קשה במאמציה להרחיב את השימוש ב-Canakinumab, הצפויה לאבד את הגנת הפטנט שלה בשנת 2024.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הפרעה בפעילות גל דלתא במהלך שינה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (J Am Coll Cardiol)

    הפרעה בפעילות גל דלתא במהלך שינה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (J Am Coll Cardiol)

    הפרעה בפעילות גל דלתא במהלך שינה עשויה לשמש כסמן לזיהוי חולים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם ותמותה קרדיווסקולארית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. צוות חוקרים בינלאומי ביקש לבחון את פעילות גל דלתא בזמן שינה באמצעות בדיקות שינה שהושלמו ב-4,058 משתתפים במחקר Sleep Heart Health Study וב-2,193 […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על תרופה חדשה לפעילות-יתר של שלפוחית השתן (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על תרופה חדשה לפעילות-יתר של שלפוחית השתן (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק התכשיר Obgemsa (Vibegron) לטיפול בתסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן במבוגרים. תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן מתאפיינת בצורך פתאומי ועז למתן שתן, למרות שהשלפוחית עשויה להכיל כמות שתן קטנה בלבד, כמו גם עליה בתדירות מתן שתן ואי-נקיטת שתן עקב תכיפות. החומר הפעיל ב- Obgemsaהינו Vibegron, אגוניסט […]

  • תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    מרבית המבוגרים בארצות הברית אינם מקבלים כמות מספקת של ויטמין D, אך מתן תוספים מסייע למטופלים להשיג את ההקצאה התזונתית היומית המומלצת, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Physicians Internal Medicine. המומחים מסבירים כי על-פי ההערכות, 20-40% מהמבוגרים באוכלוסייה נוטלים תוספי ויטמינים ומדובר בתעשייה שגלגלה בשנת 2020 למעלה מ-50 מיליארד דולרים. […]

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Lutathera (או Lutetium Lu 177 Dotatate) לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם עדות לגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, חיובי לקולטנים לסומטוסטטין. המומחים מסבירים כי Lutathera – אנאלוג של סומטוסטטין המסומן רדיואקטיבית – הינו התכשיר המסומן רדיואקטיבית הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות […]

  • סיכון מוגבר לתחלואה קרדיווסקולארית ותמותה במבוגרים עם סיפיליס (Eur Heart J)

    סיכון מוגבר לתחלואה קרדיווסקולארית ותמותה במבוגרים עם סיפיליס (Eur Heart J)

    בחולים עם אבחנה של סיפיליס שיעורים גבוהים יותר של אירועים קרדיווסקולאריים, דוגמת אירוע מוחי, אוטם לבבי ותמותה, בהשוואה לביקורות תואמות, כך עולה מתוצאות מחקר עולם-אמיתי חדש שפורסמו בכתב העת European Heart Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הדגימו קשר בין סיפיליס ובין סיבוכים קרדיווסקולאריים. עם זאת, נתונים אלו מבוססים בעיקר על דיווחי מקרים […]

  • שיעורים גבוהים יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה (Rheumatology)

    שיעורים גבוהים יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה (Rheumatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Rheumatology עולה כי שכיחות דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) עומדת על 112 מבין 100,000 מבוגרים ברחבי העולם, עם שיעורים גבוהים יותר באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגים רבים העריכו את השכיחות העולמית של דלקת מפרקים פסוריאטית אך דיווחו על הבדלים רבים, […]

  • מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    ניהול מחלות לב וכלי דם הוא היבט שלעתים קרובות נזנח, אך הוא קריטי כשמדובר בטיפול באנשים עם סוכרת מסוג 1, כך אמרו מחברי סקירה חדשה שפורסמה ב-The New England Journal of Medicine. מחלות לב וכלי דם הן סיבת המוות השכיחה ביותר בקרב חולים בסוכרת מסוג 1, בדומה לאלו עם סוכרת מסוג 2. עם זאת, אין […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה