בישיבת הועדה ב-6/12 הועדה דנה ב-9 בקשות חדשות בתחום הגנטיקה, בריאות השן, ושונות, ובנוסף חזרה לדון ב-11 בקשות שנדרש להן בירור, וב-17 ערעורים על החלטות דירוג שהתקבלו בישיבות הקודמות .  להלן ההחלטות המפורטות:

בקשות חדשות:

גנטיקה

1 .אבחון גנטי טרום השרשה )PGD )לגן הקונקסין )ליקוי שמיעה(

.A8/9 דורג

בריאות השן

2 .טיפול שיניים לחולים אונקולוגים המקבלים טיפול קרינתי ו/או כימותרפי

הטכנולוגיה כלולה בסל, בהשתתפות עצמית של %50 .

הבקשה לשנה זו להרחיב את המימון לכדי כיסוי מלא )%0 השתתפות עצמית( של טיפול שיניים

לפני התחלת הטיפול הקרינתי ו/או הכימותרפי.

.A8/9 דורג

3 .טיפולי שיניים לחולים אונקולוגיים המטופלים בביספוספונטים או Denosumab בשל מיאלומה

נפוצה או גרורות לעצמות

הטכנולוגיה כלולה בסל, בהשתתפות עצמית של %50 .

הבקשה לשנה זו להרחיב את המימון לכדי כיסוי מלא )%0 השתתפות עצמית( של טיפול שיניים

לפני הטיפול התרופתי, במהלך הטיפול התרופתי ועד שנתיים לאחר סיום הטיפול התרופתי

.A8/9 דורג

הועדה מבקשת לקבל תמחור לפי טיפולים הניתנים לפני התחלת טיפול תרופתי במהלכו

ולאחריו, וכן לפי מורכבות טיפול השיניים הנדרש.

שונות

4 .עירוי אפומורפין בעזרת משאבת go Apo לחולי פרקינסון מתקדם

משאבה להזרקה תת עורית של אפומורפין בחולי פרקינסון מתקדם, אשר מחלתם מלווה

בתנודתיות מוטורית גבוהה או חוסר יכולת לבלוע.

כלולה בסל עבור חולים המזריקים אפומורפין מעל 8 פעמים ביום.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל עבור חולים שמחלתם מלווה בתנודתיות

מוטורית גבוהה או חוסר יכולת לבלוע- ביטול הצורך בניסיון קודם בהזרקות אפומורפין.

דורג 9/A8 לחולים עם תנודתיות מוטורית גבוהה

הועדה מבקשת לקבל התייחסות המומחים להגדרת קריטריונים למתן הטכנולוגיה.

5 .הרחבת המימון להסעות באמבולנס עבור חולי דיאליזה )מ-%50 ל-%80 השתתפות(

דורג 9/A8 בכפוף לקריטריונים הקיימים כיום )אישור רופא(.

הועדה מבקשת לקבל תמחור בהתאם לרמות שונות של השתתפות עצמית.

6 .מימון הסעות באמבולנס עבור חולים עם חשד לארוע לבבי או מוחי שלא אושפזו לאחר

הבדיקה בחדר המיון

דורג B6 .

7 .פטור מתשלום בחדר מיון – הוספת חולים בדיסאוטונומיה משפחתית למקרי הפטור

.A8/9 דורג

8 .תותבות לסביבה רטובה לקטועי גפיים תחתונות

דורג B6 .

9 .טיפולי פיזיותרפיה לחולים במחלות כרוניות – הרחבת מספר הטיפולים בשנה

דורג B7.

הועדה דנה בעדכונים שונים בעקבות בירורים שהתבקשו במהלך דיוני הועדה הקודמים ולהלן החלטותיה:

1 .פרופיל מולקולארי רחב של גידולים סולידיים עבור חולים בסרטן ריאה מסוג NSCLC

אדנוקרצינומה בשלב מתקדם או גרורתי, לצורך התאמת טיפול

הבירור הנדרש: התייחסות המומחים לגבי חשיבות ההכללה בסל והיבטים מקצועיים נוספים.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.

.A8/9 דורג

2 .פרופיל מולקולארי רחב של גידולים סולידיים מסוג CUP (ממאירות גרורתית ללא אבחנה של מקור הגידול) לצורך התאמת טיפול

הבירור הנדרש:  התייחסות המומחים לגבי חשיבות ההכללה בסל והיבטים מקצועיים נוספים.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.  דורג A8 .

Trajenta, Onglyza/Sitagliptin Teva, Januvia, Galvus .3

תכשירים מקבוצת מעכבי DPP4 לטיפול בסוכרת. דורגו בדיוני הועדה באופן הבא:

*עבור כלל חולי סוכרת, בהתאם להתוויות הרשומות דורג A8.

*עבור חולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי דורג 9/A8.

הבירור הנדרש: עבור חולים בגילאים מבוגרים תבוצע פניה למומחים לקבלת תימוכין מדעיים לתועלת הנוספת בגיל המבוגר, כפי שצוינה בהמלצתם.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.  דורג A8 .

Trajenta duo, Kombiglyze, Januet, Eucreas .4

תכשירים מקבוצת מעכבי DPP4 עם Metformin לטיפול בסוכרת. דורגו בדיוני הועדה באופן הבא:  *עבור כלל חולי סוכרת, בהתאם להתוויות הרשומות דורג A8.

הבירור הנדרש: עבור חולים בגילאים מבוגרים תבוצע פניה למומחים לקבלת תימוכין מדעיים לתועלת הנוספת בגיל המבוגר, כפי שצוינה בהמלצתם.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור. דורג A8 .

Bydureon, Victoza, Lyxumia, Trulicity .5

תכשירים מקבוצת האנלוגים ל-1-GLP לטיפול בסוכרת הכלולים בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל עבור:

*חולי סוכרת סוג 2 לאחר מיצוי טיפול תרופתי בתרופה פומית אחת לפחות עם HbA1c מעל 7.5%  ו – BMIמעל 30  דורג  A8/9  הבירור הנוסף הנדרש:

*חולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c בין 7.5%-9.0% ו-BMI בין 28 ל-30 ללא דרישה לקיום מחלה

קרדיווסקולרית, סרברווסקולרית או מחלת כליה כרונית התייחסות המומחים להגדרת תת

אוכלוסיות וקבלת תימוכין להגדרות אלה. 

הועדה עודכנה בממצאי הבירור. דורג  A8/9

–Xultophy, Suliqua .6

תכשירים מקבוצת האנלוגים ל-1-GLP עם אנלוגים לאינסולין באזאלי לטיפול בסוכרת הכלולים בסל בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל עבור:

*חולי סוכרת סוג 2 לאחר מיצוי טיפול תרופתי בתרופה פומית אחת לפחות עם HbA1c מעל 7.5% ו –  BMI מעל 30 . דורג –  A8/9

הבירור הנוסף הנדרש: *חולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c בין 7.5%-9.0% ו-BMI בין 28 ל-30 ללא דרישה לקיום מחלה קרדיווסקולרית, סרברווסקולרית או מחלת כליה כרונית התייחסות המומחים להגדרת תת אוכלוסיות וקבלת תימוכין להגדרות אלה.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.   דורג .A8/9

Parsabiv .7

תכשיר לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם (משנית SHPT )בחולים עם מחלת כליה כרונית המטופלים בדיאליזה, ואינם יכולים לקבל טיפול, או שכשלו בטיפול קודם, ב-Cinacalcet.

דורג .A8/9

הבירור הנוסף הנדרש: תימוכין ליעילות הטיפול בתכשיר לאחר מיצוי טיפול ב-Cinacalcet .

הועדה עודכנה בממצאי הבירור. דורג 9/A8 לחולים שלא הגיעו לערכי PTH מתחת ל-ml/pg 600 לאחר מיצוי טיפול בויטמין D    ו-Cinacalcet .

Aldurazyme .8 – תכשיר לטיפול אנזימטי חלופי בחולים עם  Mucopolysaccharidosis deficiency iduronidase I Alfa ( MPS ) הכלול בסל כטיפול גישור למועמדים להשתלת מח עצם. הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל גם עבור חולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם.

הבירור הנדרש:

התייחסות המומחים לגבי התועלת הצפויה בטיפול בחולים הידועים בארץ.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.

דורג A8 .

9 .סקר גילוי מוקדם של סרטן ריאה באמצעות CT dose Low–  הבירור הנדרש:

התייחסות המומחים לגבי:

*קריטריונים לבחינת יעילות בדיקות סקר

*עדכון ממשרד הבריאות לתכנית הכוללנית המוצעת לסוגיה זו.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.

דורג A8/9

Besponsa .10

תכשיר הכלול בסל לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג –chromosome  Philadelphia negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia     חוזרת או עמידה (Refractory / Relapsed) בהתוויות מסוימות.

הבקשה לשנה זו להרחיב את מסגרת ההכללה בסל עבור חולים הלוקים ב- Philadelphia

chromosome-positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia

שמחלתםהתקדמה לאחר מעכב TKI קודם אחד לפחות.

הבירור הנדרש: פילוח נתוני יעילות התכשיר לפי סטטוס chromosome Philadelphia.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.

דורג A8/9

Hemangiol .11

תכשיר לטיפול ב- hemangiomas infantile המחייבות טיפול סיסטמי.

הבירור הנדרש: התייחסות המומחים לתעדוף התכשיר.

הועדה עודכנה בממצאי הבירור.  דורג A8/9

הועדה דנה בערעורים השונים שהתקבלו ולהלן החלטותיה:

1.      Krystexxa  –   טיפול ב-gout כרונית בחולים עמידים לטיפול קונבנציונלי –       A8 אין שינוי בהחלטת הועדה

2.      סקר ילודים לגילוי חולי סיסטיק פיברוזיס CF A8 אין שינוי בהחלטת הועדה

3.      ניקוז ריאתי לחולי דושן ובקר B6 אין שינוי בהחלטת הועדה

4.      טכנולוגיות FLASH לניטור סוכר – הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 המטופלים במספר זריקות אינסולין ביום  .(multiple daily injections MDIs) – B7 אין שינוי בהחלטת הוועדה

5.      Veltassa – טיפול בהיפרקלמיה ב:

א. כלל החולים

ב. *חולי CKD דרגות 3 ו-4 עם אי ספיקה לבבית המטופלים במעכבי mEq/L 5.5 > אשלגן רמות עם RAAS

ג. חולי CKD דרגות 3 ו-4 עם אי ספיקה לבבית המטופלים במעכבי RAAS ו-Kayexalate שעונים על אחד מהבאים:

L/mEqלאחר חודש טיפול רמת האשלגן בדמם לא ירדה מתחת לערך של 0.5 -לא ניתן לטפל בהם ב-Kayexalate עקב נטיית החולים לצבירת נוזלים.

B7

B7

B7

אין שינוי בהחלטות הועדה

אין שינוי בהחלטות הועדה

A8/9

6.      Imbruvica –  טיפול במחלת שתל נגד מאחסן כרונית (cGVHD )לאחר כשלון טיפול 8.      סיסטמי  –  A8/9 A8 

7.      Adcetris  –  טיפול ב-lymphoma s’Hodgkin+ CD30 כקו טיפול ראשון ,  A8 אין שינוי בהחלטת הוועדה

8.  Imbruvica  –  טיפול ב-lymphoma zone Marginal כקו טיפול שלישי ואילך A8/9 A8

9.  Calquence  טיפול ב-lymphoma cell mantle – קו טיפול מתקדם,  לא ממשיך לדיון בשל סטטוס הרישום על תנאי –  אין שינוי בהחלטת הוועדה

10.  Vemlidy  –  טיפול בהפטיטיס B כרונית –  B7 אין שינוי בהחלטת הוועדה

11.  Alofisel – טיפול בפיסטולות פריאנליות מורכבות בחולי קרוהן –  A8/9 A8

12.  Dificlir – טיפול בזיהום מסוג difficile Clostridium–  הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול ראשון לחולים בסיכון גבוה, כולל חולים אונקולוגיים המטואונקולוגיים ו-compromised immune –  A8 אין שינוי בהחלטת הוועדה

13.  Zinplava  – טיפול מניעתי בזיהום מסוג difficile Clostridium בחולים בסיכון גבוה לחזרת המחלה –  B7 B6

14.  Duavive – טיפול בתסמינים ואזומוטוריים הנובעים ממנופאוזה – עבור נשים פוסט מנופאזוליות עם רחם שלהן אי סבילות או הוריות נגד לטיפול עם פרוגסטין – B7 , אין שינוי בהחלטת הועדה

15.  Staquis – טיפול ב-dermatitis atopic ברמת חומרה קלה עד בינונית A8/9 B7/A8

לסיכום הישיבה

לסיכומי כל הישיבות

הערת המערכת: עכשיו בעצם אמור להתחיל שלב הדיונים המכריע והקשה הבא שבו הוועדה תידרש לתעדף בין כל עשרות או מאות הבקשות שקיבלו דירוג גבוה ו”עלו לשלב הבא”. איך זה בדיוק ייעשה מול התקציב לעדכון הסל שככל הידוע אינו מספיק להכללת כל הבקשות שקיבלו דירוג גבוה ? בהעדר השימוש (מסיבות לא ממש ברורות…ולטעמנו לא ענייניות) בכלים המקובלים בעולם של דירוג לפי יחס תוספת עלות לתוספת תועלת קלינית בריאותית (מה שמוכר דירוג לפי ICER , יחס עלות/תועלת שולי, אשר משווה בין תוספת העלות הנדרשת לכל בקשה בכדי להשיג תוספת של שנת חיים באיכות חיים מלאה אחת (QALY) )  , מצפה לוועדה התמודדות לא פשוטה עם הרבה סימני שאלה באשר לאיכות ורציונליות הדירוג הסופי שיוחלט עליו.