היעילות והבטיחות שלNintedanib, מעכב טירוזין קינאז תוך-תאי, בחולים עםIdiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF) נבחנו במחקר ה-INPULSIS-ONשהוא מחקר ההארכה של מחקרי ה-INPULSIS. והתוצאות פורסמו בכתב העתLancet Respiratory Medicine. מהממצאים עלה כי ל-Nintedanibפרופיל בטיחות וסבילות הנסבל היטב בטווח הארוך.
חולים שהשלימו את 52 שבועות מחקרINPULSISיכלו להמשיך בטיפול בתווית-פתוחה ב-Nintedanibבמסגרת מחקר הארכה,INPULSIS-ON. החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח שלNintedanibולצורך כך זיהו חולים שטופלו ב-Nintedanibבמינון 150 מ”ג פעמיים ביום, או פלסבו, בתום מחקרINPULSISואלו טופלו ב-Nintedanibבמינון 150 מ”ג פעמיים ביום. מרווח הזמן ללא-טיפול בין מחקרINPULSISומחקרINPULSIS-ONנע בין 4-12 שבועות. חולים שטופלו ב-Nintedanibבמינון 100 מ”ג פעמיים ביום במהלך מחקר ה-INPULSISיכלו להמשיך במינון זה במחקר ה-INPULSIS-ON, או לעלות חזרה למינון 150 מ”ג לפי שיקול דעת החוקר.
בדיקות תפקודי ריאות בוצעו בתחילת המחקר, לאחר 2, 4, 6, 12, 24, 36 ו-48 שבועות ולאחר מכן כל 16 שבועות. התוצא העיקרי במחקרINPULSIS-ONהיה אפיון הבטיחות והסבילות הטיפול ב-Nintedanibבטווח הארוך בחוליIPF, על-בסיס נתוני מחקרINPULSIS-ON.
החולה הראשון גויס למחקרINPULSIS-ONבמהלך חודש יוני, 2012. מבין 807 חולים שהשלימו את מחקריINPULSIS, 734 חולים (91%) טופלו במחקרINPULSIS-ON. החוקרים מדווחים כי 430 חולים (59%) טופלו ב-NintedanibבמחקרINPULSISוהמשיכו בטיפול זה במחקרINPULSIS-ON, כאשר 304 חולים (41%) שטופלו בפלסבו במחקרINPULSISהחלו טיפול ב-NintedanibבמחקרINPULSIS-ON. חציון משך החשיפה של החולים לטיפול ב-NintedanibבמחקרINPULSISו-INPULSIS-ONעמד על 44.7 חודשים.
פרופיל הבטיחות שלNintedanibבמחקרINPULSIS-ONתאם לזה שתועד במחקרINPULSIS. שלשולים היו תופעת הלוואי הנפוצה ביותר במחקרINPULSIS-ON(60.1 אירועים ל-100 שנות-חשיפה של מטופל בחולים שהמשיכו בטיפול ב-Nintedanib, 71.2 אירועים ל-100 שנות-חשיפה בחולים שהחלו בטיפול ב-Nintedanib). החוקרים מדווחים כי 20 מבין 430 חולים (5%), אשר המשיכו בטיפול ב-Nintedanibו-31 מבין 304 חולים (10%) אשר החלו בטיפול זה, הפסיקו לחלוטין את הטיפול ב-Nintedanibבשל שלשולים.
האירוע החריג המוביל שהביא להפסקה קבועה של הטיפול ב-Nintedanibהיה התקדמות שלIPF(51 חולים (12%) שהמשיכו בטיפול ב-Nintedanibו-43 חולים (14%) מאלו שהחל בטיפול התרופתי). שיעור אירועי דמם עמד על 8.4 אירועים לכל 100 שנות-חשיפה של מטופל באלו שהמשיכו בטיפול ב-Nintedanibו-6.7 אירועים ל-100 שנות-חשיפה באלו שהחלו בטיפול ב-Nintedanib. שיעור אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים עמד על 3.6 אירועים לכל 100 שנות-חשיפה באלו שהמשיכו בטיפול ב-Nintedanibועל 2.4 אירועים ל-100 שנות-חשיפה באלו שהחלו בטיפול זה. שיעור אירועי אוטם לבבי, כאשר החוקרים כללו את כל המקרים האפשריים, עמד על 1.3 אירועים ל-100 שנות-חשיפה באלו שהמשיכו בטיפול ב-Nintedanibועל 0.7 אירועים ל-100 שנות-חשיפה באלו שהחלו בטיפול ב-Nintedanib.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בבטיחות ויעילות טיפול ארוך-טווח ב-Nintedanibבחולים עםIPF, במטרה להאט את התקדמות המחלה.
Lancet Respir Med 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!