מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Cardiology ופורסמו בו-זמנית בכתב העת New England Journal of Medicine, עולות תוצאות מבטיחות לפרוצדורות TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) עם מסתם ביולוגי מתרחב-עצמונית (Evolut R או CoreValve), לאחר שמניתוח ביניים עלה כי גישה זו אינה-נחותה בהשוואה להחלפת מסתם וותין בגישה ניתוחית בהערכת הסיכון לתמותה מכל-סיבה או אירוע מוחי עם מוגבלות לאחר 24 חודשים בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין שהינם בסיכון ניתוחי נמוך.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פרוצדורת TAVR הינה גישה חליפית לניתוח בחולים עם הצרות חמורה של מסתם הוותין, המצויים בסיכון מוגבר לתמותה בעקבות התערבות ניתוחית; עם זאת, לא ידוע רבות אודות תוצאות פרוצדורות TAVR בחולים בסיכון נמוך.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, העדר-נחיתות, להשוואת פרוצדורת TAVR עם השוואת מסתם מתרחב עצמונית (CoreValve או Evolut PRO) אל מול החלפת מסתם וותין בניתוח בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין, אשר היו בסיכון ניתוחי נמוך. כאשר 850 חולים הגיעו לנקודת מעקב לאחר 12 חודשים, הם בחנו את הנתונים אודות התוצא העיקרי, משלב של תמותה או אירוע מוחי עם מוגבלות לאחר 24 חודשים.
מבין 1,468 חולים שנכללו במחקר, ניסיון TAVR או פרוצדורה ניתוחית בוצעה ב-1,403 חולים. גיל החולים הממוצע עמד על 74 שנים. שיעורי ההיארעות המשוערים של התוצא העיקרי לאחר 24 חודשים עמדו על 5.3% בקבוצת TAVR ועל 6.7% בקבוצת ההתערבות הניתוחית. לאחר 30 ימים, בקרב חולים לאחר TAVR, בהשוואה לחולים לאחר ניתוח, תועדו שיעורי היארעות נמוכים יותר של אירוע מוחי עם מוגבלות (0.5% לעומת 1.7%), סיבוכי דמם (2.4% לעומת 7.5%), נזק כלייתי חד (0.9% לעומת 2.8%) ופרפור פרוזדורים (7.7% לעומת 35.4%), עם שיעור גבוה יותר של היצרות חמורה או מתונה של מסתם הוותין (3.5% לעומת 0.5%) והשתלת קוצב לב (17.4% לעומת 6.1%).
לאחר 12 חודשים, בחולים בקבוצת TAVR תועד מפל נמוך יותר על-פני מסתם הוותין, בהשוואה לאלו בקבוצת הניתוח (8.6 מ”מ כספית לעומת 11.2 מ”מ כספית) ושטח פתח יעיל גדול יותר (2.3 סמ”ר לעומת 2.0 סמ”ר).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין, אשר מצויים בסיכון ניתוחי נמוך. פרוצדורת TAVR עם מסתם תותב המתרחב עצמונית הייתה לא-נחותה, בהשוואה לניתוח, בהערכת תוצא משולב של תמותה או אירוע מוחי עם מוגבלות לאחר שנתיים.
N Engl J Med. Published online March 16, 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!