מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) אישר בשבוע האחרון את מערכת Optimizer Smart לטיפול בחולים עם אי ספיקת לב כרונית, בינונית עד חמורה, שאינם מתאימים לטיפול במחלות לב אחרות כגון טיפול רה-סינכרוניזציה לבבית כדי לשחזר דפוס תזמון תקין של פעימות הלב .

 ה- FDA העניק למכשיר מעמד של טכנולוגיה פורצת דרך  משום שהיא  מטפלת במחלה מסכנת חיים, באי ספיקת לב, ומהווה פתרון לצורך רפואי ללא מענה בחולים שאינם מצליחים להשיג שיפור במצבם  מטיפולים סטנדרטיים ושאין להם אפשרויות טיפול חלופיות.

בהודעת ה-FDA מציינים כי לחולים עם אי ספיקת לב כרונית בינונית עד חמורה יש אפשרויות טיפול מוגבלות. ולאלו שאינם מסוגלים לקבל טיפול בשל חוסר התאמה או שלא הגיבו לטיפולים זמינים, איכות חייהם נפגעת והם סובלים ממגבלות בביצוע פעילות גופנית  . ה- FDA מציין כי הסוכנות זיהתה את הצורך  ועבדה ביחד עם היצרן במסגרת התוכנית לטכנולוגיות פורצות דרך במטרה להביא את הטכנולוגיה הזו לשוק ביעילות, תוך הבטחת עמידתה בדרישות הרגולטוריות של בטיחות ויעילות.

בהודעה מוסיף ה-FDA כי כ -5.7 מיליון אנשים בארצות הברית סובלים מאי ספיקת לב. הגורמים העיקריים לאי ספיקת לב הם מחלות הפוגעות בלב, כגון לחץ דם גבוה וסוכרת. הטיפול באי ספיקת לב כולל טיפול בגורמים הבסיסיים והפחתת הסימפטומים כגון עייפות ונפיחות בגפיים התחתונות שמקשות על פעילות גופנית. הטיפול הרפואי המקובל הוא שימוש בתרופות כמו מעכבי אנזימים המעכבים אנגיוטנסין (ACE), חוסמי קולטן אנגיוטנסין או חוסמי בטא להורדת לחץ הדם והפחתת עומס המאמץ על הלב, כמו גם משתנים להפחתת הצטברות נוזלים בריאות ונפיחות ברגליים ובקרסוליים.

מערכת ה- Optimizer Smart מורכבת ממספר רכיבים, כולל מחולל דופק מושתל, מטען סוללות, מתכנת ותוכנה. מחולל הדופק מושתל מתחת לעור בחלק השמאלי או הימני העליון או של בית החזה ומחובר לשלושה מובילים המושתלים בלב. לאחר שהמכשיר מושתל, הרופא בודק ומתכנת את המכשיר כך שיספק דחפים חשמליים ללב במהלך פעימות לב רגילות בכדי לשפר את יכולת הכווץ והזרמת הדם של ​​הלב.

ה- FDA ביצע הערכת תוצאות של שני מחקרים קליניים אקראיים ורב מרכזיים עם סך של 389 חולים עם אי ספיקת לב בינונית עד חמורה. כל החולים קיבלו טיפול רפואי אופטימלי וב -191 מטופלים הושתל ה-Optimizer Smart. החולים שעברו השתלה הדגימו עלייה במרחק הליכה  ב -6 דקות ושיפורים במדדי ותסמיני אי ספיקת לב, לרבות בסימפטומים המשפיעים על איכות החיים של המטופל ויכולת התפקוד היום יומי בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול רפואי בלבד.

ה-FDA מציין בהודעתו כי הסיבוכים האפשריים הקשורים לשימוש במכשיר כוללים זיהום, דימום, אי ספיקת לב חמורה או בעיות בהתקן עצמו, כגון התנתקות או שבר של המובילים המושתלים בלב.

להודעת ה-FDA

מחברת סיגמא, המשווקת את המכשור בישראל מסר לנו כי לטיפול בCCMיש כבר כיסוי ביטוחי בארה”ב והחברה היצרנית מעריכה כי השימוש בטכנולוגית הCCMיגבר כעת בצורה משמעותית בארה”ב

בהודעתה מציינת החברה כי מערכת הOptimizer Smartמהווה את הדור החדיש ביותר בטיפול בCCM(בעלת 2 אלקטרודות בלבד וניתנת גם לשימוש בחולים עם פרפור פרוזדורים ) והיא זמינה לטיפול בישראל ובעלת רישום אמ”ר.

בעקבות קבלת אישור הFDAוהתוצאות המרשימות מהמחקרים הקליניים בארה”ב ובאירופה שמוכיחים בין השאר גם הפחתה באשפוזים ובתמותה, החליטה סיגמא להגישהשנה את הCCM  לסל הבריאות 2020בתיקווה שהטכנולוגיה תקבל עדיפות ראויה בדרוג האיגוד הקרדיולוגי והחוגים לאי ספיקת לב ולאלקטרו פיזיולוגיה.

בשלב זה, מערכת הCCMזמינה בישראל בכיסוי פרטי בלבד (קיים כיסוי חלקי בביטוחים הפרטיים ובחלק מהביטוחים המשלימים).

החברה מוסיפה כי למטופלים בעלי אי-ספיקת לב בינונית עד חמורה עם קומקפלקסQRSצר למרות טיפול תרופתי מתקדם אין פתרון רפואי משמעותי זמין כיום למעט טיפולים מורכבים כגוןLVADאו השתלת לב והטיפול בCCMנועד למטופלים אלו והדגים במחקרים קליניים לאורך השנים יעילות מוכחת בשיפור כל המדדים המקובלים . לאחרונה, מעדכנת החברה,  נצפתה במחקרים ארוכי טווח גם הפחתה באשפוזים ותמותה במטופלים בCCM.

כיום, מעל ל 3,500 חולים בעולם (בעיקר באירופה ובארה”ב) כבר טופלו בCCMובישראל הושתלו כ 10 חולים.