מתוצאות מחקר ה- INBUILD, מחקר בפאזה III שפורסם לפני מספר ימים בכתב העת the New England Journal of Medicine, עולה השפעה חיובית לטיפול ב- Nintedanib להאטת קצב הידרדרות התפקוד הריאתי בחולים עם מגוון רחב של מחלות ריאות אינטרסטיציאליות פרוגרסיביות.

מחקר INBUILD היה מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל משתתפים מ-153 אתרים ב-15 מדינות ובחן את היעילות, הבטיחות והסבילות של Nintedanib במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום, לאורך 52 שבועות ב-663 חולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פיברוטית ומתקדמת. במחקר הוגדרו שתי אוכלוסיות ראשוניות משותפות: אוכלוסיית המחקר הכללית ואוכלוסיה עם usual interstitial pneumonia (UIP)-like fibrotic pattern. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם אבחנה של מחלת ריאות אינטרטסיציאלית שאינה Idiopathic Pulmonary Fibrosis ומאפיינים של מחלת ריאות פיברוטית בהיקף של מעל 10% בבדיקות הדמיה. בכל החולים תועדה התקדמות של מחלת הריאות האינטרסטיציאלית ב– 24 החודשים לפני הסקירה, על-בסיס מדדי Forced Vital Capacity, עליה בשינויים פיברוטיים בהדמיה, או החמרת תסמינים, למרות טיפול בתרופות הנפוצות לשימוש כנגד מחלת ריאות אינטרסטיציאלית. מדובר במחקר הקליני הראשון שאי פעם בדק חולים עם דפוסים שונים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית פיברוטית מתקדמת.

ממצאי המחקר העידו כי הטיפול ב- Nintedanib האט באופן מובהק את הידרדרות התפקוד הריאתי בהיקף של 57% באוכלוסיית המחקר הכללית, ושל 61% בחולים עם UIP-like pattern (n=412) – כפי שנקבע לפי קצב הירידה השנתי במדדי FVC לאורך 52 שבועות. אם כן, המחקר ענה על התוצא העיקרי שלו בשתי אוכלוסיות החולים הראשוניות שהוגדרו והדגים את היעילות והבטיחות של Nintedanib בחולים עם מגוון רחב של מחלות ריאות אינטרסטיציאליות פיברוטיות ומתקדמות, פרט ל-IPF, כולל דלקת ריאות כרונית על-רקע רגישות יתר, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית אוטואימונית דוגמת מחלת ריאות אינטרסטיציאלית על-רקע דלקת מפרקים שגרונית, סקלרודרמה, מחלת רקמת חיבור מעורבת, סרקואידוזיס וצורות אידיופטיות של דלקת ריאות אינטרסטיציאלית.

הטיפול ב- Nintedanib האט באופן משמעותי את קצב התקדמות מחלת הריאות האינטרסטיציאלית ללא תלות בדפוס הפיברוטי בבדיקות הדמיה. התוצאות הנ”ל חשובות במיוחד מכיוון שכרגע אין תרופות מאושרות לטיפול במחלת ריאות אינטרסטיציאלית פיברוטית מתקדמת (למעט IPF והאישור החדש לשימוש SSc-ILD בארה”ב).

פרופיל תופעות הלוואי תאם למחקרים קודמים שבחנו את השימוש ב- Nintedanib בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, כאשר שלשול היה תופעת הלוואי הנפוצה ביותר.

תוצאות מחקר ה INBUILD יהוו את הבסיס להגשות הגלובליות לרשויות בריאות רגולטוריות לאישור nintedanib לטיפול במחלת ריאות אינטרסטיציאלית כרונית, פיברוטית ובעלת דפוס מתקדם. Nintedanib כבר מאושרת במעל ל-70 מדינות לטיפול ב –Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) , בהן גם ישראל. בספטמבר השנה הטיפול ב- Nintedanib אושר בארצות הברית כטיפול הראשון והיחיד להאטת קצב הידרדרות תפקוד ריאתי בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית על-רקע סקלרודרמה.

Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681