שני טיפולי נוגדנים כנגד COVID-19, תכשיר אחד מפותח ע”י Regeneron והשני על-ידי Eli Lilly, הדגימו תוצאות מבטיחות בתנאים אמבולטוריים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בימים האחרונים.
חברת Regeneron בוחנת במחקר אקראי, כפל-סמיות, את השפעות תוספת קוקטייל נוגדן ניסיוני REGN-COV2 לטיפול הסטנדרטי, אל מול תוספת פלסבו. ניתוח תיאורי של הנתונים שנאספו מ-275 החולים הראשונים תואר בעבר וכעת מתפרסמים הנתונים אודות 524 חולים נוספים, מהם עולה כי המחקר ענה על כל תשעת תוצאי הסיום.
חברת Regeneron הודיעה על התוצאות הפרוספקטיביות של המחקר בשלב 2/3 שהעידו כי REGN-COV2 הפחית משמעותית את העומס הנגיפי ואת הביקורים הרפואיים, כולל אשפוזים, ביקורים בחדרי מיון, ביקורים לטיפול דחוף ו/או ביקורים במרפאה או דרך שירותי טל-רפואה.
העניין בקוקטייל זה גבר לאחר שנשיא ארצות הברית טראמפ קיבל את הטיפול כאשר נדבק בנגיף הקורונה. הנשיא טראמפ קיבל את המינון הגבוה ביותר של התרופה (8 גרם), אך מחברת התרופות נמסר כעת כי הממצאים העדכניים מעידים כי אין הבדל משמעותי ביעילות הטיפול במינון גבוה או במינון נמוך יותר של 2.4 גרם.
מבחינת תוצאי הסיום העיקריים, מהחברה נמסר כי השינוי היומי הממוצע בעומס הנגיפי לאחר שבעה ימים בחולים עם עומס נגיפי גבוה הדגים ירידה גדולה יותר משמעותית במספר העותקים של נגיף הקורונה עם REGN-COV2, בהשוואה לפלסבו. עוד נרשמה ירידה גדולה פי 10 בעומס הנגיפי עם הטיפול הניסיוני לאחר חמישה ימים, בהשוואה לפלסבו.
מהנתונים עולה כי הטיפול הכי יעיל בחולים בסיכון הגבוה ביותר, בין אם בשל עומס נגיפי גבוה, תגובת נוגדנים לא-יעילה בתחילת הדרך, או מחלות רקע.
הנתונים נשלחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי, אשר בוחן אפשרות אישור התרופה לשימוש דחוף במבוגרים בסיכון גבוה עם COVID-19 בדרגה קלה עד בינונית.
טיפול נוסף, הניתן גם הוא באופן אמבולטרי, הוא LY-CoV555 אשר הדגים תוצאות מבטיחות כנגד נגיף הקורונה. בחולים עם אבחנה לאחרונה של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית שקיבלו את הנוגדן תועדו פחות אשפוזים ותסמינים, בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו, כך עלה מניתוח ביניים של מחקר בשלב 2 לבחינת הטיפול. ממצאי הביניים של מחקר BLAZE-1 פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
החוקרים חילקו באקראי 452 חולים לקבלת עירוי תוך-ורידי של הנוגדן באחד מבין שלושה מינונים (700 מ”ג, 2,800 מ”ג, או 7,000 מ”ג) או פלסבו.
בניתוח הביניים מצאו החוקרים כי עבר כלל האוכלוסייה, למעלה מ-99.7% מהרנ”א הנגיפי נעלם עם הטיפול. הירידה במספר רנ”א נגיפי הייתה גדולה פי 3.4 עם הטיפול הפעיל במינון של 2,800 מ”ג, בהשוואה לפלסבו. לא תועדה יתרון מובהק סטטיסטית למינונים אחרים של הטיפול בהשוואה לפלסבו.
לאחר 29 ימים, שיעור החולים שאושפזו עם COVID-19 עמד על 1.6% (5 מבין 309 חולים) בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-6.3% (9 מבין 143 חולים) בקבוצת הפלסבו.
פרופיל הבטיחות היה דומה בין אם החולים קיבלו טיפול פעיל או פלסבו.
במידה וממצאים אלו יאושרו בניתוחים נוספים של נתוני המחקר, אזי LY-CoV555 עשוי לשמש כטיפול יעיל בחולים עם אבחנה לאחרונה של COVID-19.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!