חברת אסטרהזנקה מדווחת היום על תוצאות המחקרים הקלינים שבוצעו בחיסון שהחברה פיתחה כנגד נגיף הוקרונה.

בהודעתה מעדכנת החברה כי מניתוח הביניים של המחקרים שבוצעו בחיסון AZD1222 בבריטניה ובברזיל התוצאות חיוביות מאוד ונמצא כי החיסון יעיל ביותר במניעת COVID-19, יעד המחקר המרכזי.  עוד מוסיפה החברה כי לא דווח על אישפוזים או מקרים חמורים של המחלה בקרב המשתתפים שקיבלו את הת?רכ??יב הפעיל.

מכלל המשתתפים במחקר היו בסך הכל עד כה 131 מקרים של COVID-19.

החיסון שניתן במסגרת משטר מינון אחד (n = 2,741) הראה יעילות חיסון של 90% כאשר AZD1222 ניתן כחצי מנה, ואחריו מנה מלאה בהפרש של חודש לפחות, ומשטר מינון אחר (n = 8,895) הראה יעילות של 62% כאשר ניתן שתי מנות מלאות בהפרש של חודש לפחות. הניתוח המשולב משני משטרי המינון (n = 11,636) הביא ליעילות ממוצעת של 70%. כל התוצאות היו מובהקות סטטיסטית (p <= 0.0001). נתונים נוספים ימשיכו להצטבר וניתוח נוסף יבוצע, תוך זיקוק קריאת היעילות וקביעת משך ההגנה.

המועצה העצמאית לניטור נתוני הבטיחות קבעה כי המחקר השיג את היעד המרכזי שלו, היינו הגנה מפני COVID-19 המתרחשת 14 יום ומעלה לאחר קבלת שתי המנות של החיסון. לא אושרו אירועי בטיחות חמורים הקשורים לחיסון. AZD1222 נסבל היטב בשני משטרי המינון.

כעת תגיש AstraZeneca באופן מיידי את נתוני המחקר לרשויות ברחבי העולם שלהן מסגרת לאישור מותנה או מוקדם. החברה תבקש אישור לרישום לשימוש חירום מטעם ארגון הבריאות העולמי למסלול מואץ לזמינות חיסונים במדינות בעלות הכנסה נמוכה. במקביל, הניתוח המלא של תוצאות הביניים מוגש לפרסום בכתב עת מדעי שנבדק על ידי עמיתים.

פרופסור אנדרו פולארד, החוקר הראשי של מערך החיסונים באוקספורד באוקספורד, אמר: “ממצאים אלה מראים שיש לנו חיסון יעיל שיציל חיים רבים. גילינו שאחד ממשטרי המינון שלנו עשוי להיות יעיל בסביבות 90%. “

פסקל סוריות, מנכ”ל החברה, אמר: “היום מסמן ציון דרך חשוב במאבקנו נגד המגפה. יעילותו ובטיחותו של חיסון זה מאשרים כי הוא יהיה יעיל ביותר כנגד COVID-19 וישפיע באופן מיידי על מצב חירום בריאותי זה. יתר על כן, שרשרת האספקה ​​הפשוטה של ​​החיסון וההתחייבות ללא כוונת רווח והתחייבותנו לאפשר גישה רחבה, שוויונית ומתוזמנת לחיסון, מה שיבטיח שהחיסון יהיה זול וזמין בעולם, ומספק מאות מיליוני מנות “

הניתוח המאוחד כלל נתונים ממחקר שלב II / III של COV002 בבריטניה וניסוי שלב III של COV003 בברזיל. מעל 23,000 משתתפים נבדקים בעקבות קבלת שתי מנות של משטר חצי מנה / מינון מלא או משטר של שתי מנות מלאות של AZD1222 או חיסון משווה, מנינגוקוקלי הנקרא MenACWY. במחקרים השתתפו אנשים מעל גיל 18 מקבוצות גזעיות וגאוגרפיות מגוונות ועם תחלואת רקע מגוונת.

ניסויים קליניים נערכים כעת גם בארה”ב, יפן, רוסיה, דרום אפריקה, קניה ואמריקה הלטינית ומתוכננים גם מחקרים במדינות אחרות באירופה ובאסיה. בסך הכל, החברה מצפה לרשום עד 60,000 משתתפים ברחבי העולם.

החברה מתקדמת במהירות בהיערכות  לייצור בהיקף של עד 3 מיליארד מנות של החיסון בשנת 2021 באופן מתגלגל, עד לקבלת האישור הרגולטורי. ניתן לאחסן את החיסון, להעבירו ולטפל בתנאי קירור רגילים (2-8 מעלות צלזיוס) למשך שישה חודשים לפחות ולהינתן במסגרות הרגילות של מוסדות הבריאות.

COV002

COV002 הוא ניסוי שלב II / III מבוקר אקראי, רב-מרכזי, אקראי, המעריך את הבטיחות, היעילות והאימונוגניות של AZD1222 בקרב 12,390 משתתפים בבריטניה. משתתפי הניסוי עד כה הם בני 18 ומעלה, שהם בריאים או עם מחלות כרוניות יציבות מבחינה רפואית ונמצאים בסיכון מוגבר להיחשף לנגיף SARS-CoV-2. המשתתפים מקבלים מנה אחת או שתיים תוך שריריות של חצי מנה (~ 2.5 x1010 חלקיקים נגיפיים) או מנה מלאה (~ 5x1010 חלקיקים נגיפיים) של AZD1222 או משווה, חיסון מנינגוקוקלי MenACWY. למשתתפים נערכו דגימות דם והערכות קליניות לגבי בטיחות כמו גם אפקטיביות החיסון במרווחי זמן מרובים עד שנה לאחר החיסון. מקרים חשודים שהציגו תסמינים תואמים נבדקו לאישור וירולוגי באמצעות COVID-19 PCR.

COV003

COV003 הוא ניסוי שלב III מבוקר אקראי, רב-מרכזי ומבוקר, המעריך את הבטיחות, היעילות והאימונוגניות של AZD1222 בקרב 10,300 משתתפים בברזיל. משתתפי הניסוי עד כה הם בני 18 ומעלה, שהם בריאים או עם מחלות כרוניות יציבות מבחינה רפואית ונמצאים בסיכון מוגבר להיחשף לנגיף SARS-CoV-2. המשתתפים הוקצו באופן אקראי לקבלת שתי מנות תוך שריריות של מינון מלא (~ 5x1010 חלקיקים נגיפיים) של AZD1222 או משווה, חיסון מנינגוקוקלי MenACWY כמנה ראשונה ופלסבו כמנה שנייה. למשתתפים נערכו דגימות דם והערכות קליניות לגבי בטיחות כמו גם אפקטיביות החיסון בזמן רב מרובות עד שנה לאחר החיסון. מקרים חשודים שהציגו תסמינים תואמים נבדקו לאישור וירולוגי באמצעות COVID-19 PCR.

AZD1222

AZD1222 הומצא בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד וחברת הבת שלה, Vaccitech. הוא משתמש בווקטור ויראלי של שימפנזה חסר שכפול המבוסס על גרסה מוחלשת של נגיף הצטננות (אדנווירוס) הגורם לזיהומים בשימפנזים ומכיל את החומר הגנטי של חלבון קוצני של הנגיף SARS-CoV-2. לאחר החיסון מיוצר החלבון הדוקרני על פני השטח, ומניע את מערכת החיסון לתקוף את נגיף ה- SARS-CoV-2 במידה ונוצרת הדבקה של הנגיף. 

להודעת החברה

הערת המערכת:  זוהי כמובן בשורה טובה וחשובה, במיוחד עבור ישראל שלה, ככל הידוע הסכם עם החברה. היתרון הגדול של חיסון זה הוא בכך שהלוגיסטיקה של השינוע וההפצה הרבה יותר פשוטים וקלים בשל דרישות הקירור הסטנדרטיות.