משלב טיפול ללא-כימותרפיה הוביל להפחתת הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה, בהשוואה לטיפול כימו-אימונותרפי עם Chlorambucil ו-Obinutuzumab בחולם עם אבחנה של CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia), כך עולה מתוצאות מחקר בשלב III, שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Hematology.
מחקר UNITY-CLL כלל 421 חולי CLL שלא קיבלו טיפול קודם (240 חולים), או לאחר קו-טיפול קודם (181 חולים). המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 למשלב טיפול פומי ב-Umbralisib עם מתן תוך-ורידי של Ublituximab (משלב U2), או לטיפול פומי ב-Chlorambucil עם מתן טיפול תוך-ורידי ב-Obinutuzumab.
זרועות המחקר היו מאוזנות היטב, עם גיל חציוני של 67-68 שנים, נוכחות del(17p) ב-9-11% מהחולים והעדר מוטאציות IGHV ב-54-55% מהחולים.
החוקרים מדווחים כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 31.9 חודשים עם הטיפול במשלב Umbralisib ו-Ublituximab, בהשוואה ל-17.9 חודשים עם משלב Chlorambucil עם Obinutuzumab (יחס סיכון של 0.546, p<0.0001).
שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר שלוש שנים עמדו על 60.8% עם טיפול במשלב U2, בהשוואה ל-40.4% עם טיפול כימו-אימונותרפי.
בקרב חולים שלא קיבלו טיפול קודם, חציון ההישרדות הכולל עמד על 38.5 חודשים עם משלב U2 ללא-כימותרפיה, לעומת 26.1 חודשים עם טיפול במשלב Chlorambucil ו-Obinituzumab (יחס סיכון של 0.482 p<0.001), עם שיעורי הישרדות לאחר שלוש שנים שעמדו על 76.6% ו-52.1%, בהתאמה.
בקבוצת החולים שקיבלו טיפול קודם כנגד CLL, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 19.5 חודשים עם משלב U2, בהשוואה ל-12.9 חודשים עם טיפול כימו-אימונותרפי (יחס סיכון של 0.601, p<0.01), עם שיעורי הישרדות לאחר שלוש שנים של 41.3% לעומת 24.8%, בהתאמה.
שיעורי התגובה הכוללים היו גם כן גבוהים יותר משמעותית עם משלב U2 בכלל אוכלוסיית המחקר (83.3% לעומת 68.7%, בהתאמה, p<0.001) ובמספר תתי-קבוצות, כולל חולים שלא קיבלו טיפול קודם (84% לעומת 78%), חולים שקיבלו טיפול קודם (82% לעומת 57%), או חולים שטופלו בעבר במעכב BTK (Bruton Tyrosine Kinase) (57% לעומת 25%).
התגובה למשלב U2 הייתה ממושכת, כאשר 62% שמרו על התגובה לטיפול לאחר שנתיים.
משלב הטיפול ב-U2 לווה בשיעור גבוה יותר של תופעות לוואי בהשוואה לטיפול הכימו-אימונותרפי, כולל שלשול (56% לעומת 22%), בחילות (51% לעומת 18%), תגובות באתר העירוי (46% לעומת 25%), עייפות (35% לעומת 30%), שיעול (29% לעומת 18%), כאבי ראש (26% לעומת 18%), חום (25% לעומת 20%), צמרמורות (24% לעומת 17%), זיהומים בדרכי השתן (22% לעומת 12%) וסחרחורות (21% לעומת 9%). עם טיפול כימו-אימונותרפי תועדו שיעורים גבוהים יותר של נויטרופניה (40% לעומת 34%) ותרומבוציטופניה (23% לעומת 9%).
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-82% מהמטופלים במשלב U2 וב-66% מאלו תחת משלב כימו-אימונותרפי, כאשר התופעות הנפוצות כללו שלשול (12% לעומת 3%) ונויטרופניה (31% לעומת 36%). בקבוצת הטיפול במשלב U2 שלשול בדרגה גבוהה היה מעט נפוץ יותר באלו שלא קיבלו טיפול קודם (13.8% לעומת 10%), בעוד שנויטרופניה בדרגה גבוהה הייתה נפוצה יותר באלו שקיבלו טיפול קודם (40% לעומת 24.1%).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-46.1% מאלו במשלב U2, לעומת 23.5% מאלו תחת טיפול כימו-אימונותרפי, כאשר מקרי תמותה עקב רעילות תועדו ב-3.9% ו-2.5% מהחולים, בהתאמה.
מתוך כנס ASH
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!