• שלושת המוצרים צפויים להיות מושקים, בכפוף לאישור משרד הבריאות הישראלי, בין השנים 2022 עד 2024
• פוטנציאל ההכנסות המקסימאלי של שלושת המוצרים בשוק הישראלי מוערך בטווח של 5 מיליון דולר עד 7 מיליון דולר לשנה
• הכנסות אלו יתווספו למכירות פוטנציאליות של בין 20 מיליון דולר עד 30 מיליון דולר לשנה הצפויות מהסכם להפצת המוצרים הביוסימילרים של אלבוטק אשר פורסם בעבר

רחובות, ישראל (13 בינואר, 2021) קמהדע בע”מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום כי היא חתמה על הסכמים עם שתי חברות תרופות בינלאומיות להפצת שלושה מוצרים ביוסימלרים בישראל.  בכפוף לאישור המוצרים על ידי רשות הבריאות האירופאית (EMA) ולאחר מכן על ידי משרד הבריאות הישראלי. שלושת המוצרים צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022 עד 2024.  שתי חברות התרופות יהיו אחראיות על פיתוח, יצור ואספקה של שלושת המוצרים.

“הסכמים אלו מרחיבים את צנרת המוצרים הביוסימילרים המיועדים להפצה על ידינו בישראל, אשר כבר כוללת שישה מוצרים של חברת אלבוטק, וממצבים את קמהדע כמובילה בשוק הביוסימילר המתפתח בישראל,” אמר עמיר לונדון, מנכ”ל קמהדע. “השוק הישראלי של מוצרי הייחוס האינובטיביים, אליו מיועדים שלושת מוצרי הביוסימילר הללו, מוערך בטווח מכירות הכולל של בין 20 מיליון דולר ל- 25 מיליון דולר בשנת 2019, ואנו מעריכים את פוטנציאל המכירות הכולל המקסימאלי מהפצת שלושת המוצרים הללו, הניתן  להשגה לאחר קבלת אישור רגולטורי ותוך מספר שנים מההשקה, בטווח של 5 מיליון דולר עד 7 מיליון דולר בשנה. מכירות אלו יתווספו  למכירות מקסימאליות ממכירת ששת המוצרים של אלבוטק הצפויות בטווח של 20 מיליון דולר עד 30 מיליון דולר, אשר בכפוף לאישור EMA ולאחר מכן לאישור משרד הבריאות הישראלי  צפויים להיות מושקים בין השנים 2022 עד 2025. ההפצה של הפורטפוליו הכולל של  המוצרים הביוסימלרים צפוייה לתמוך בגידול העתידי הצפוי של מכירות ורווחיות מגזר ההפצה שלנו.”

אודות קמהדע
קמהדע בע”מ (“החברה”) היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited  ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. Takeda מתכוונת להתחיל ייצור עצמי של GLASSIA בשנת 2021 ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, המבוסס נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה”ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מועשר מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.

מידע אזהרתי לגבי הצהרות צופות פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ”ח 1968, סעיף 21E של ה- U.S. Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה- safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 . מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל 1) אישור שלושת המוצרים הביוסימילרים על ידי ה-EMA ולאחר מכן על ידי משרד הבריאות; 2) ציפייה כי שלושת המוצרים הביוסימילרים יושקו בישראל בין השנים 2022 עד 2024; 3) מיצובה של קמהדע כמובילה בשוק הביוסימילר המתפתח בישראל; 4) הערכה כי פוטנציאל המכירות המקסימאלי מהפצת שלושת המוצרים הללו, לאחר השגת אישורים רגולטורים ותוך מספר שנים ממועד השקתם, בטווח של 5 מיליון דולר עד 7 מיליון דולר בשנה; 5) אישור על ידי ה- EMA, ולאחר מכן על ידי משרד הבריאות את ששת המוצרים הביוסימילרים של אלבוטק, 6) הערכת קמהדע לפיה ששת המוצרים של אלבוטק יושקו על ידיה בישראל בין השנים 2022 עד 2025; 7) הערכת קמהדע כי המכירות המקסימאליות הצפויות ממכירת ששת המוצרים של אלבוטק אשר יושגו לאחר קבלת אישורים רגולטוריים ותוך מספר שנים ממועד השקתם יהיו בטווח של 20 מיליון דולר עד 30 מיליון דולר; ו- 8) הערכה לפיה המכירות והרווחיות של קמהדע ממגזר ההפצה יגדלו בשנים הבאות. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים וכפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לעיכוב בהשגת האישור הרגולטורי למוצרים הביוסימילרים מטעם EMA ומשרד הבריאות, תחרות נוספת בשוק הביוסימילר בו קמהדע פועלת, תנאי שוק משתנים, אירועים הקשורים בשותפים של קמהדע כולל שתי החברות איתן נחתמו ההסכמים החדשים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה”ב, ישראל או מקום אחר.  מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.