האם Romosozumab עשוי להיות בטוח מבחינה קרדיווסקולארית? (מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קבע כי לטיפול ב-Romosozumab תצורף אזהרת תווית-שחורה אודות סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, אך מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium עולה כי ייתכן ואין מקום להוספת תווית זו לטיפול המשמש כנגד אוסטיאופורוזיס.

על-פי אזהרת קופסא שחורה של Romosozumab, הנוגדן החד-שבטי שאושר בשנת 2019 למניעת שברים בחולים עם אוסטיאופורוזיס, עשוי להביא לעליה בסיכון לאוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה קרדיווסקולארית. האזהרה נבעה מחששות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות תוצאות מחקר ARCH בו דווח כי במהלך השנה הראשונה לטיפול התרופתי, שיעור הסיבוכים הקרדיווסקולאריים המג’וריים עמד על 2.5% בזרוע הטיפול ב-Romosozumab, בהשוואה ל-1.9% בזרוע הטיפול ב-Alendronate.

עם זאת, ממספר מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם עולה כי לטיפול בביספוספנטים תתכן השפעה מגנה על הלב וייתכן וזהו ההסבר להבדלים שתועדו בין Alendronate ובין Romosozumab במחקר ARCH.

במחקר FRAME, מחקר נוסף בשלב 3 להערכת Romosozumab, לא תועדו סמנים לסיכון קרדיווסקולארי מוגבר בהשוואה לפלסבו. לאחר 12 חודשים, כל המשתתפים עברו לטיפול בפרוליה ולאחר 24 חודשים, עדיין לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות באירועים קרדיווסקולאריים, מחלות ממאירות, אוסטיאוארתריטיס, היפראוסטוזיס, או אירועים חריגים מג’וריים אחרים.

היעילות של Romosozumab במניעת שברים הוכחה בשני מחקרים גדולים. הסיכון לשברי חוליות חדשים ירד ב-73% עם Romosozumab, בהשוואה לפלסבו, לאחר 12 חודשים במחקר FRAME, ובשיעור של 75% לאחר 24 חודשים בזרוע הטיפול ב-Romosozumab לפרוליה.

במחקר ARCH, בו Romosozumab נבחן אל מול Alendronate, הסיכון לשברי חוליות חדשים היה נמוך ב-48% לאחר 24 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Romosozumab ל-Alendronate, בהשוואה לנשים שטופלו ב-Alendronate לכל אורך 24 חודשי המחקר, כאשר הסיכון לשברי ירך היה נמוך ב-38%.

החוקרים מסבירים כי Romosozumab הינה תרופה חדשה וטובה, אשר זכתה גם לתמיכת ה-Endocrine Society. להערכתם, נושא ההשפעה האפשרית של Alendronate להגנה לבבית במחקר ARCH עדיין אינה ברורה בשלב זה. בשלב זה, נשים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם ואירועים מוחיים אינן מועמדות לטיפול ב-Romosozumab, עד השלמת מחקרים נוספים להערכת הסיכון הקרדיווסקולארי על-רקע הטיפול.

מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טרום-סוכרת מלווה בצמצום מגוון מיקרוביאלי במערכת העיכול (Nutrients)

    טרום-סוכרת מלווה בצמצום מגוון מיקרוביאלי במערכת העיכול (Nutrients)

    המגוון הביולוגי של המיקרוביום במערכת העיכול מצומצם יותר בחולים עם טרום-סוכרת לעומת נבדקים בריאים, כאשר ההרכב כולל כמות קטנה יותר מהזנים המעורבים במסלולים עיקריים של פיזיולוגיה ומטבוליזם, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הוכיחו את הקשר בין הרכב החיידקים במעי, הרגלי תזונה, משק סוכר ועמידות לאינסולין, […]

  • חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן מוגבר של מגנזיום בשתן, כפי שבא לידי ביטוי במדד חסר מגנזיום (Magnesium Depletion Score, או MDS), עשוי לשמש כגורם סיכון בלתי-תלוי לתסמונת מטבולית במבוגרים בארצות הברית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות המציעות כי היפומגנזמיה כרונית עשויה לשחק תפקיד בפתוגנזה […]

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

  • דיאטה טבעונית דלת-שומן עשויה לשפר בריאות קרדיו-מטבולית בחולים עם סוכרת מסוג 1 (Clinical Diabetes)

    דיאטה טבעונית דלת-שומן עשויה לשפר בריאות קרדיו-מטבולית בחולים עם סוכרת מסוג 1 (Clinical Diabetes)

    דיאטה טבעונית דלת-שומן – עתירת סיבים ופחמימות עם צריכה מתונה של חלבונים – עשויה להפחית את הדרישה לאינסולין, לשפר רגישות לאינסולין ולשפר איזון גליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 1, בהשוואה לדיאטה קונבנציונאלית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Diabetes. ההשפעות של דיאטה טבעונית דלת-שומן (ללא פחמימות או הגבלת מנות) נבחנו אל מול דיאטה […]

  • האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    נתוני מד סוכר רציף מספקים הערכה מקיפה יותר של ערכי הסוכר מהערכת רמות סוכר בצום בלבד ובהתחשב בשונות הנרחבת של רמות סוכר בדם בצום באותו מטופל, נתוני מד סוכר רציף עשויים לסייע בשיפור הדיוק באבחנת סוכרת, כך מדווחים חוקרים ממכון וייצמן במאמר שפורסם בכתב העת Nature Medicine. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר 10K Study, כולל […]

  • בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הפסקת טיפול ב- Mycophenolate Mofetil(סלספט) אינה נחותה לעומת טיפול אחזקה בחולים עם לופוס שהשיגו פעילות מחלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאור הרעילות והתחלואה המשמעותית הכרוכה בשימוש ארוך-טווח ב- Mycophenolate Mofetil, ישנה חשיבות רבה לשאלת אפשרות הפסקת הטיפול […]

  • סיכון מוגבר לאספירציה עם טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 סביב פרוצדורות תחת הרדמה (JAMA Surgery)

    סיכון מוגבר לאספירציה עם טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 סביב פרוצדורות תחת הרדמה (JAMA Surgery)

    בקרב חולים תחת טיפול בזריקה שבועית של אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 שארית תכולת קיבה רבה, גורם סיכון משמעותי לאספירציה בזמן הרדמה למרות הקפדה על ההנחיות לצום לפני פרוצדורות אלקטיביות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השימוש ההולך וגדל בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 להפחתת משקל ואיזון סוכר […]

  • חיסונים אינם מביאים לעליה בסיכון ללופוס (Arthritis Research & Therapy)

    חיסונים אינם מביאים לעליה בסיכון ללופוס (Arthritis Research & Therapy)

    חיסונים ככלל אינם מעלים את הסיכון להתפתחות SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), אך קיים קשר משמעותי בין חיסון כנגד נגיף HBV (או Hepatitis B Virus) ובין המחלה האוטואימונית, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. ברקע למחקר, עלתה השערה כי חיסונים עלולים להיות טריגר להתפתחות לופוס, לאור החשיבות שלהם בתגובות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה