מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tralokinumab, נוגדן חד-שבטי הנקשר ל-Interleukin-13 (IL-13) ומונע קישור לקולטן, לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.

המומחים מסבירים כ בארצות הברית יש כ-6.6 מיליון חולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. האישור הנוכחי של הטיפול התרופתי מספק אפשרות טיפול ביולוגי חדשה בחולים אלו ומדובר בצעד חשוב, העשוי לסייע למיליוני חולים הסובלים ממחלת העור.

אישור הטיפול מבוסס על תוצאות תכנית ECZTRA, הכוללת שלושה מחקרים בשלב 3 וקרוב ל-2,000 חולים. בשלושת המחקרים, שיפור מובהק סטטיסטית במדדי IGA (Investigator Global Assessment), ESAI (Eczema and Area Index) ו-Worst Daily Pruritis NRS דווחו בחולים שטופלו ב- Tralokinumab לעומת חולים בזרוע הפלסבו.

מהנתונים עלה כי Tralokinumab הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בכל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים, בהשוואה לפלסבו, בין אם ניתן עם או ללא טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.הטיפול הוביל לשיפור משמעותי קלינית בחומרת הנגעים, גרד, איכות חיים ותוצאי סיום רבים אחרים.

הטיפול ניתן במזרק מוכן מראש במינון של 150 מ”ג/מ”ל ויהיה זמין למתן בזריקה תת-עורית. המינונים מתחילים ב-600 מ”ג כמינון ראשוני, לאחר מכן ניתן מינון של 300 מ”ג כל שבועיים. בחולים במשקל נמוך מ-100 ק”ג שהשיגו עור נקי או כמעט נקי לאחר 16 שבועות טיפול, ניתן לשקול מתן מנה של 300 מ”ג כל ארבעה שבועות.

לאחר התייצבות החולים והשגת עור נקי ניתן לתת פחות זריקות של התרופה, צעד אשר בהחלט נתפס כחיובי בעיניי החולים ואינו פוגע ביעילות הטיפול. באופן זה, חלק גדול מהחולים שומרים על תגובה קלינית ממושכת, אך עם מחצית מכמות הזריקות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול במתוטרקסט אינו מעלה את הסיכון למחלת ריאות אינטרסטיציאלית בחולים עם דרמטומיוזיטיס (JAMA Dermatol)

    טיפול במתוטרקסט אינו מעלה את הסיכון למחלת ריאות אינטרסטיציאלית בחולים עם דרמטומיוזיטיס (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול במתוטרקסט בחולים עם דרמטומיוזיטיס אינו מלווה בעליה בסיכון למחלת ריאות אינטרסטיציאלית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת ריאות אינטרסטיציאלית הינה סיבוך נפוץ של דרמטומיוזיטיס ועלה חשש מפני טיפול במתוטרקסט, טיפול קו-ראשון באוכלוסייה זו, לאור הקשר בין הטיפול התרופתי […]

  • דיאטה עתירת נוגדי-חמצון עשויה לשפר את איכות החיים בנשים עם אקנה (Nutrients)

    דיאטה עתירת נוגדי-חמצון עשויה לשפר את איכות החיים בנשים עם אקנה (Nutrients)

    היענות גבוהה לדיאטה עתירת נוגדי-חמצון עשויה להפחית את הסיכון לפגיעה באיכות החיים משנית לאקנה בנשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrients. דיאטה מערבית טיפוסית עתירה במזון אולטרה-מעובד עם סוכר, שומן רווי ותוספי מזון עם ערך גליקמי גבוה ודלה בחומצות שומן רב-בלתי רוויות, סיבים, מים, ויטמינים ומינרלים ועלולה להוביל לעליה בסיכון להתפתחות אקנה […]

  • שיעורים גבוהים יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה (Rheumatology)

    שיעורים גבוהים יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה (Rheumatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Rheumatology עולה כי שכיחות דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) עומדת על 112 מבין 100,000 מבוגרים ברחבי העולם, עם שיעורים גבוהים יותר באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגים רבים העריכו את השכיחות העולמית של דלקת מפרקים פסוריאטית אך דיווחו על הבדלים רבים, […]

  • מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    ניהול מחלות לב וכלי דם הוא היבט שלעתים קרובות נזנח, אך הוא קריטי כשמדובר בטיפול באנשים עם סוכרת מסוג 1, כך אמרו מחברי סקירה חדשה שפורסמה ב-The New England Journal of Medicine. מחלות לב וכלי דם הן סיבת המוות השכיחה ביותר בקרב חולים בסוכרת מסוג 1, בדומה לאלו עם סוכרת מסוג 2. עם זאת, אין […]

  • השוואת שתי גישות טיפול פומי מונע בוויטמין K ביילודים (J Perinatol)

    השוואת שתי גישות טיפול פומי מונע בוויטמין K ביילודים (J Perinatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Perinatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי משטר הכולל מתן 13 מנות של ויטמין K לווה בשיפור משמעותי של פרופיל תפקודי קרישה בתינוקות, בהשוואה למשטר טיפול הכולל מתן שלוש מנות פומיות של ויטמין K. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, מוסיף מהערותיו.

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • ההשפעה של אקזמה בדרגה מתונה-עד-חמורה על קצב הגדילה של ילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    ההשפעה של אקזמה בדרגה מתונה-עד-חמורה על קצב הגדילה של ילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה עשויה להאט את קצב הגדילה של ילדים מתחת לגיל 12 שנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology. מחקר PEDISTAD הינו מחקר בינלאומי הנמשך בימים אלו וכולל 1,326 ילדים מתחת לגיל 12 שנים עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, שאינם מאוזנים היטב תחת […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה