מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה שניה למתן Risankizumab (סקייריזי) טיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה כך שמדובר בנוגדן חד-שבטי שני המכוון כנגד IL-23 וזמין לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.
הסוכנות אישרה בעבר את מתן Risankizumab בחודש אפריל בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
משטר הטיפול דומה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית כמו באלו עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה: מתן זריקה תת-עורית יחידה במינון של 150 מ”ג, ארבע פעמים בשנה (לאחר שתי מנות ראשונות בשבועות 0 ו-4), וניתן לתת את הטיפול לבדו או בשילוב עם DMARD (Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs).
ממצאי שני מחקרים בשלב 3, KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 היוו את הבסיס לאישור התרופה. שני המחקרים בחנו את הטיפול הביולוגי במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כולל חולים שלא הגיבו היטב או לא סבלו טיפול ביולוגי ו/או טיפול לא-ביולוגי בתרופות ממשפחת DMARD. מהנתונים עלה כי ב-51.3%-57.3% מהחולים חל שיפור של לפחות 20% במדד ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות, זאת בהשוואה ל-26.5%-33.5% מאלו בזרוע הפלסבו.
בקרב חולים שטופלו ב- Risankizumab תועדו גם שיעורים גבוהים יותר משמעותית של שיפור של לפחות 50% או 70% במדד ACR, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. בנוסף, בחולים עם דקטיליטיס ואנתזיטיס תועדו שיפורים בביטויים אלו של מחלת המפרקים. הטיפול ב- Risankizumab לווה גם בשיפור בתפקוד הגופני לאחר 24 שבועות, כפי שנקבע לפי מדד Health Assessment Questionnaire-Disability Index, עם עדיפות לעומת פלסבו והבדל ממוצע של 0.16-0.20 נקודות בשני המחקרים. שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים עם נגעים עוריים פסוריאטיים חוו שיפור של לפחות 90% עם Risankizumab במדד Psoriasis Area and Severity Index, בהשוואה לפלסבו.
פרופיל הבטיחות של Risankizumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית היה דומה ברובו לזה שתואר בחולים עם פסוריאזיס רובדית.
מחקרי KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 נמשכים בימים אלו והחולים בשלבי הארכה ארוכי-טווח של המחקרים עדיין אינם מודעים לזרוע הטיפול לה היו שייכים במחקרים המקוריים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!