מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי למבוגרים עם מיאסתניה גרביס (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

חברת אסטרה-זנקה הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ultomiris (Ravulizumab-Cwvz), מעכב מרכיב C5 במערכת המשלים, לטיפול במבוגרים עם מיאסתניה גרביס.

מטעם החברה נמסר כי Ravulizumab-Cwvz אושר לטיפול במבוגרים עם מיאסתניה גרביס ונוגדנים כנגד הקולטן לאצטיל-כולין, המהווים כ-80% מהחולים במחלה. על-פי ההערכות, מיאסתניה גרביס מפושטת פוגעת בכ-90,000 חולים בארצות הברית.

אישור התרופה מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר CHAMPION-MG, בו Ravulizumab-Cwvz היה יעיל יותר מפלסבו בהערכת השינוי במדד Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living Profile, הערכה המבוססת על דיווח המטופל של היכולת לבצע משימות יומיומיות.

למרות ההתקדמות שחלה לאחרונה, הטיפול בחולים עם מיאסתניה גרביס מפושטת הוא מורכב. התערבות מוקדמת עשויה לשפר את התפקוד ואיכות החיים של החולים. האישור הנוכחי מציע לחולים, כולל אלו עם תסמינים קלים יותר, אפשרות טיפול יעילה ובטוחה.

פרופיל הבטיחות של Ravulizumab-Cwvz היה דומה לזה של פלסבו במחקר ותאם לממצאים במחקרים בשלב 3 להערכת הטיפול התרופתי בחולים עם PNH (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) ו-HUS (Hemolytic Uremic Syndrome) אטיפי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהום בדרכי נשימה ושלשול.

תוצאות המחקר פורסמו לאחרונה ב-NEJM Evidence והוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הפרעות פסיכיאטרית אינן משפיעות על היעילות של Eptinezumab לטיפול במיגרנה כרונית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    הפרעות פסיכיאטרית אינן משפיעות על היעילות של Eptinezumab לטיפול במיגרנה כרונית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    נוכחות הפרעות פסיכיאטרית לא השפיעה על התועלת של Eptinezumab (ואייפטי) בחולים הסובלים ממיגרנה כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו כפוסטר במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. החוקרים מסבירים כי מטרת המחקר הייתה לבחון אם הפרעות פסיכיאטריות עשויות להשפיע על התועלת של Eptinezumab כנגד מיגרנה כרונית. לצורך כך, הם השלימו את מחקר REVIEW […]

  • טיפול אנדווסקולארי מלווה בשיפור תוצאות אירועי מוחי איסכמי לאחר שנה אחת (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    טיפול אנדווסקולארי מלווה בשיפור תוצאות אירועי מוחי איסכמי לאחר שנה אחת (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    בחולים עם אבחנה של אירוע מוחי איסכמי, טיפול אנדווסקולארי בשילוב עם טיפול תרופתי הוביל לתוצאות תפקודיות טובות יותר לאחר שנה אחת, בהשוואה לטיפול תרופתי בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך 2023 פורסמו מספר מחקרים שהדגימו תועלת משמעותית לטיפול אנדווסקולארי בחולים […]

  • ירידה בזיכרון ותפקוד ניהולי מלווה בירידה באיכות החיים של חולי פרקינסון (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    ירידה בזיכרון ותפקוד ניהולי מלווה בירידה באיכות החיים של חולי פרקינסון (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    הידרדרות בזיכרון ובתפקודים ניהוליים מלווה בירידה באיכות החיים של חולים עם מחלת פרקינסון לאורך תקופה של שלוש שנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי החמרה בתפקוד הקוגניטיבי בחולי פרקינסון מלווה בירידה באיכות החיים. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    ירידה במשך זמן שינה כולל ועליה בקצב לב במנוחה, שונות קצב לב וקצב נשימה לילי ממוצע כפי שנקבע באמצעות חיישנים הנישאים במהלך השינה מצויים בקורלציה עם דיווח עצמי על רמות דחק בסטודנטים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת PLOS Digital Health. מדגם המחקר כלל 525 תלמידי מכללה בשנה הראשונה (גילאי 18-24 שנים) אשר […]

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    ניתוחים לגירוי עצב וגאלי מהווים התערבות יחסית בטוחה, עם שיעור סיבוכים נמוך, אם כי ישנם הבדלים בסוג הפרוצדורה ונוכחות סיבוכים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Brain and Spine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גירוי עצב וגאלי מהווה את שיטת נוירו-מודולציה הנפוצה ביותר בחולים עם אפילפסיה. למרות שקיים סיכון לתופעות לוואי לבביות דוגמת […]

  • טיפול ב-Levetiracetam מפחית סיכון לפרכוסים בנשים בגיל הפוריות (Neurology)

    טיפול ב-Levetiracetam מפחית סיכון לפרכוסים בנשים בגיל הפוריות (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים בגיל הפוריות עם אפילפסיה כללית אידיופטית, החלפת טיפול תרופתי מ-Valproate ל- Levetiracetamלעומת Lamotrigine מפחיתה את הסיכון להישנות פרכוסים לאחר 24 חודשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אפילפסיה כללית אידיופטית הינה צורה נפוצה של אפילפסיה ומהווה 15-20% מהמקרים, עם שכיחות מעט […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה