הסוכנות האירופית לתרופות ממליצה על Tralokinumab לטיפול במתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס  (מתוך הודעת ה-EMA)

הסוכנות האירופית לתרופות (European Medicines Agency) המליצה על הרחבת השימוש ב- Tralokinumab באיחוד האירופי למתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.

ההמלצה של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) נוגעת באופן ספציפי למתבגרים בגילאי 12 עד 17 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר הוגדרו כמועמדים לטיפול סיסטמי.

החוקרים מסבירים כי Tralokinumab הינו נוגדן הומאני חד-שבטי בעל אפיניות גבוהה, המאושר כיום לשימוש במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה, איחוד האמירויות ושוויץ, כמו גם בארצות הברית.

מחברת התרופות האחראית לשיווק התרופה נמסר כי ההחלטה הנוכחית של הועדה מדגישה את האמון בפרופיל הבטיחות והיעילות של Tralokinumab לקראת השגת האישור המלא של ההתוויה החדשה למתן התרופה למתבגרים.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני מחקר ECZTRA-6 בשלב 3 בו מתבגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה שהיו מועמדים לטיפול סיסטמי קיבלו אחת לשבועיים טיפול ב-Tralokinumab במינון של 150 מ”ג או 300 מ”ג, או פלסבו, למשך 16 שבועות.

מתוצאות המחקר עולה כי בהשוואה לפלסבו, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Tralokinumab השיגו שיפור של 75% במדד Eczema Area and Severity Index מתחילת המחקר עד לאחר 16 שבועות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) גם מיועד לבחון את הנתונים אודות אישור הטיפול התרופתי לאוכלוסייה זו.

מתוך הודעת ה-EMA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שיעורים גבוהים יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה (Rheumatology)

    שיעורים גבוהים יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה (Rheumatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Rheumatology עולה כי שכיחות דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) עומדת על 112 מבין 100,000 מבוגרים ברחבי העולם, עם שיעורים גבוהים יותר באירופה וצפון אמריקה לעומת אסיה ודרום אמריקה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגים רבים העריכו את השכיחות העולמית של דלקת מפרקים פסוריאטית אך דיווחו על הבדלים רבים, […]

  • מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    ניהול מחלות לב וכלי דם הוא היבט שלעתים קרובות נזנח, אך הוא קריטי כשמדובר בטיפול באנשים עם סוכרת מסוג 1, כך אמרו מחברי סקירה חדשה שפורסמה ב-The New England Journal of Medicine. מחלות לב וכלי דם הן סיבת המוות השכיחה ביותר בקרב חולים בסוכרת מסוג 1, בדומה לאלו עם סוכרת מסוג 2. עם זאת, אין […]

  • השוואת שתי גישות טיפול פומי מונע בוויטמין K ביילודים (J Perinatol)

    השוואת שתי גישות טיפול פומי מונע בוויטמין K ביילודים (J Perinatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Perinatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי משטר הכולל מתן 13 מנות של ויטמין K לווה בשיפור משמעותי של פרופיל תפקודי קרישה בתינוקות, בהשוואה למשטר טיפול הכולל מתן שלוש מנות פומיות של ויטמין K. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, מוסיף מהערותיו.

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • ההשפעה של אקזמה בדרגה מתונה-עד-חמורה על קצב הגדילה של ילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    ההשפעה של אקזמה בדרגה מתונה-עד-חמורה על קצב הגדילה של ילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה עשויה להאט את קצב הגדילה של ילדים מתחת לגיל 12 שנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology. מחקר PEDISTAD הינו מחקר בינלאומי הנמשך בימים אלו וכולל 1,326 ילדים מתחת לגיל 12 שנים עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, שאינם מאוזנים היטב תחת […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה בילדות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה בילדות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology עולה קשר בין אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם ובין סיכון מוגבר לסיבוכים בלידה ותחלואה בילדות, כולל הפרעות נשימתיות, מטבוליות, מחלות מערכת עצבים מרכזית ומחלות נוספות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הידראדניטיס סופורטיבה מלווה בשכיחות מוגברת של תחלואה בנשים בגיל הפוריות וסיבוכי הריון, אך ההשפעות […]

  • ההשפעה של תכנית למניעת פציעות על בטיחות ילדים (Pediatrics)

    ההשפעה של תכנית למניעת פציעות על בטיחות ילדים (Pediatrics)

    התוכנית למניעת פציעות (The Injury Prevention Program, או TIPP) הינה תכנית ביוזמת האקדמיה האמריקאי לרפואת ילדים משנת 1983 שנועדה לסייע לרופאי ילדים במניעת חבלות לא-מכוונות בילדים. מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי התוכנית הפחיתה ביעילות את היקף הפציעות בילדים במהלך השנתיים הראשונות לחייהם.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שהתוכנית קיימת מזה כארבעה עשורים, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה