מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר בדיקת דנ”א להערכת הסיכון להתפתחות הפרעת שימוש באופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

בדיקת AvertD הינה הבדיקה הראשונה שאושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לזיהוי מטופלים בסיכון מוגבר להתפתחות הפרעת שימוש באופיואידים.

בדיקת AvertD מיועדת למטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה, המועמדים לקבלת טיפול להקלה על כאב חד לתקופה של 4-עד-30 ימים. בדיקת המעבדה הגנטית במרשם בלבד מיועדת לשימוש לפני החשיפה הראשונה לתכשיר אופיואיד פומי בחולים שנתנו הסכמתם לבדיקה וללא חשיפה קודמת למשככי כאבים אופיואידים פומיים.

לאחר איסוף דגימת דנ”א על-ידי איש צוות רפואי באמצעות מטוש ודגימה מהלחי, הבדיקה תקבע אם הנבדק נושא וריאנטים גנטיים העשויים להיות מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות הפרעת שימוש באופיואידים. עם זאת, יש לשלב את תוצאות הבדיקה עם הערכה קלינית מלאה והערכת סיכון ואלו לא יהוו את השיקול היחיד בהחלטות לטיפול. בחולים עם כאב אקוטי החוששים מפני שימוש באופיואידים לטיפול בכאב, בדיקת AvertD עשויה לסייע בקבלת החלטות טיפול בצורה מושכלת יותר. הבדיקה אינה מיועדת לשימוש בחולים המבקשים לקבל טיפול כנגד כאב כרוני.

על-פי ההודעה לעיתונות, הסיכונים העיקריים הכרוכים בבדיקה נוגעים לתוצאות שליליות-שגויות ותוצאות חיוביות-שגויות. בעוד שמדובר בסיכונים אופייניים לבדיקות במעבדה, אך ניתן להפחית את הסיכון לחריגות אלו באמצעות תווית נלווית שקופה ומדויקת ותוכנית הכשרה לאנשי צוות רפואי.

האישור הנוכחי של AvertD דורש מהחברה לספק הכשרה לאנשי צוות רפואי במטרה להבטיח שימוש הולם בבדיקה, כמו גם השלמת מחקר גדול לאחר-שיווק להערכת תוצאות הבדיקה בפועל.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול אנדווסקולארי מלווה בשיפור תוצאות אירועי מוחי איסכמי לאחר שנה אחת (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    טיפול אנדווסקולארי מלווה בשיפור תוצאות אירועי מוחי איסכמי לאחר שנה אחת (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    בחולים עם אבחנה של אירוע מוחי איסכמי, טיפול אנדווסקולארי בשילוב עם טיפול תרופתי הוביל לתוצאות תפקודיות טובות יותר לאחר שנה אחת, בהשוואה לטיפול תרופתי בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך 2023 פורסמו מספר מחקרים שהדגימו תועלת משמעותית לטיפול אנדווסקולארי בחולים […]

  • מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    ירידה במשך זמן שינה כולל ועליה בקצב לב במנוחה, שונות קצב לב וקצב נשימה לילי ממוצע כפי שנקבע באמצעות חיישנים הנישאים במהלך השינה מצויים בקורלציה עם דיווח עצמי על רמות דחק בסטודנטים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת PLOS Digital Health. מדגם המחקר כלל 525 תלמידי מכללה בשנה הראשונה (גילאי 18-24 שנים) אשר […]

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    ניתוחים לגירוי עצב וגאלי מהווים התערבות יחסית בטוחה, עם שיעור סיבוכים נמוך, אם כי ישנם הבדלים בסוג הפרוצדורה ונוכחות סיבוכים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Brain and Spine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גירוי עצב וגאלי מהווה את שיטת נוירו-מודולציה הנפוצה ביותר בחולים עם אפילפסיה. למרות שקיים סיכון לתופעות לוואי לבביות דוגמת […]

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

  • האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    נתוני מד סוכר רציף מספקים הערכה מקיפה יותר של ערכי הסוכר מהערכת רמות סוכר בצום בלבד ובהתחשב בשונות הנרחבת של רמות סוכר בדם בצום באותו מטופל, נתוני מד סוכר רציף עשויים לסייע בשיפור הדיוק באבחנת סוכרת, כך מדווחים חוקרים ממכון וייצמן במאמר שפורסם בכתב העת Nature Medicine. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר 10K Study, כולל […]

  • הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות, טיפול ב-Apixaban (אליקוויס) אינו-נחות לעומת אנטגוניסטים לוויטמין K במניעת אירועים מוחיים או תרומבואמבוליזם ורידי, לצד שיעור דומה של אירועי דמם מג’ורי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה