הוספת Sintilimab לטיפול כימותרפי לוותה בשיפור הישרדותי בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת קיבה-וושט לא-נתיחה בשלב מתקדם-מקומית או גרורתי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנן אפשרויות טיפול מוגבלות בחולים עם אבחנה של ממאירות קיבה או צומת קיבה-וושט; עם זאת, הוספת Sintilimab לטיפול כימותרפי הדגימה תוצאות מבטיחות.
מחקר ORIENT-16 הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת בטיחות ויעילות Sintilimab בחולים עם ממאירות גרורתית או מתקדמת-מקומית ולא-נתיחה של הקיבה או צומת וושט-קיבה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Sintilimab עם כימותרפיה או פלסבו עם כימותרפיה. החוקרים גם בחנו את היעילות בשתי זרועות המחקר בתת-קבוצה של חולים עם מדד PD-L1 CPS של 5 ומעלה.
מדגם המחקר כלל 650 חולים (גיל חציוני של 59 שנים; 74.3% גברים) מ-62 בתי חולים בסין, מהם 327 טופלו ב- Sintilimab ו-323 קיבלו פלסבו, אלו ניתנו בשילוב עם משלב Capecitabine ו-Oxaliplatin אחת לשלושה שבועות לאורך 6 מחזורים; עם זאת, טיפול אחזקה ניתן למשך עד שנתיים.
התוצא העיקרי של המחקר היה משך הישרדות כוללת ממועד ההקצאה האקראית.
מהנתונים עולה כי הוספת Sintilimab לטיפול כימותרפי הובילה לשיפור הישרדות כוללת לעומת פלסבו (חציון של 15.2 חודשים לעומת 12.3 חודשים; יחס סיכון של 0.77, רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.94) בכלל המטופלים.
בניתוח נוסף של הנתונים, החוקרים מצאו כי בחולים עם מדד PD-L1 CPS של 5 נקודות ומעלה (397 חולים) תועד משך הישרדות כללית ארוך יותר לעומת אלו עם מדד קטן מ-5 נקודות (חציון של 18.4 חודשים לעומת 12.9 חודשים; יחס סיכון של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.50-0.86).
תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3 ומעלה כללו ירידה בספירת טסיות (24.7% עם Sintilimab לעומת 21.3% עם פלסבו), ירידה בספירת נויטרופילים (20.1% עם Sintilimab לעומת 18.8% עם פלסבו) ואנמיה (12.5% עם Sintilimab לעומת 8.8% עם פלסבו).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או וושט-קיבה בשלב מתקדם, אשר לא קיבלו טיפול קודם, הוספת Sintilimab לטיפול כימותרפי סטנדרטי לווה בשיפור הישרדות כוללת והישרדות ללא-התקדמות מחלה.
JAMA, Dec 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!