מחקר חדש מה-NEJM מצביע על כך שטיפול בחולים שסבלו מהחמרות COPD בשנה החולפת באמצעות Indacaterolglycopyrronium (אולטיברו בריזהלר, נוברטיס) אפקטיבי יותר מאשר salmeterolfluticasone (סרטייד, GSK) במניעת החמרות COPD .

ברקע מסבירים החוקרים כי מרבית ההנחיות ממליצות על שימוש בתכשירים מסוג LABA (ר”ת של  long-acting beta-agonist ) והוספת גלוקקוריטיקואיד בשאיפה או תרופה מקבוצת LAMA (ר”ת של long-acting muscarinic antagonist ) כטיפול קו ראשון במטופלים עם COPD הנמצאים בסיכון גבוה להחמרות. הם מציינים שמקומו של משטר טיפולי באמצעות LABA-LAMA במטופלים אלה אינו ברור עדיין.

המחקר הנוכחי היה בן 52 שבועת, אקראי, כפול סמיות, כפול “דמה” , שהוגדר כמחקר להערכת אי נחיתות. מטופלים עם COPD עם היסטוריה של לפחות החמרה אחת במהלך השנה החולפת הוקצו באופן אקראי לקבלה באמצעות אינהלציה ,  את שילוב ה-LABA , אינדאקאטרול  (110 μg) ביחד עם LAMA , גליקופירוניום (50 μg) , פעם ביום, או את ה-LABA , סלמטרול (50 μg) בתוספת גלוקוקורטיקואיד פלוטיקזון (500 μg) פעמיים ביום.

יעד המחקר המרכזי היה שיעור ההחמרות השנתי של COPD .

החוקרים מדווחים כי נכללו 1,680 מטופלים שהוקצו לקבוצת האינדאקאטרול + גליקופירוניום ו-1682 לקבוצת הסלמטרול-פלוטיקזון . הם מדווחים כי הטיפול באינדאקאטרול + גליקופירוניום היה לא רק לא נחות לסלמטרול-פלוטיקזון אלא אף עדיף עליו בהפחתת שיעור ההחמרות השנתי של COPD .  

שיעור ההחמרות בקבוצת האינדאקאטרול + גליקופירוניום היה נמוך יותר ב-11% בהשוואה לקבוצת הסלמטרול-פלוטיקזון (3.5 לעומת 4.03 , יחס סיכון של 0.89, בטווח 0.83-0.96 , p=0.003 ) .

בנוסף , בקבוצת האינדאקאטרול + גליקופירוניום הזמן עד לאירוע ההחמרה הראשון היה ארוך יותר מאשר זה של קבוצת הסלמטרול-פלוטיקזון: 71 ימים (בטווח 60-82) לעומת  51,יום (בטווח בין 46-57) ויחס סיכון של 0.84 (בטווח 0.78-0.91), המייצג סיכון מובהק (p<0.001) נמוך יותר של 16% להופעת החמרה ראשונה.

שיעור ההחמרות בדרגה בינונית עד חמורה היה גם נמוך יותר בקבוצת האינדאקאטרול + גליקופירוניום בהשוואה לקבוצת הסלמטרול–פלוטיקזון :  0.98 לעומת 1.19 , סיכון יחסי של 0.83 (בטווח בין 0.75-0.91, p<0.001) .

גם הזמן עד להחמרה ראשונה בדרגה בינונית או חמורה היה ארוך יותר בקבוצת האינדאקאטרול + גליקופירוניום בהשוואה לקבוצת הסלמטרול-פלוטיקזון עם סיכון יחסי של 0.78 (בטווח 0.7-0.86, p<0.001 ) , וכך גם לגבי הזמן עד להחמרה ראשונה בדרגה חומרה גבוהה (0.81, 0.66-1.00, p=0.046) .

האפקט של הטיפול באינדאקאטרול + גליקופירוניום לעומת בסלמטרול-פלוטיקזון על שיעור ההחמרות של COPD היה בלתי תלוי ברמה הבסיסית של ספירת האאוסינופילים בדם.

שיעור תופעות הלוואי והתמותה היו דומים בשתי הקבוצות. ההאירעות של דלקת ריאות הייתה 3.2% בקבוצת האינדאקאטרול + גליקופירוניום לעומת 4.8% בקבוצת הסלמטרול-פלוטיקזון וההבדל היה מובהק סטטיסטי (p=0.02) .

החוקרים מסכמים כי הטיפול באמצעות אינדאקאטרול + גליקופירוניום אפקטיבי יותר מהטיפול בסלמטרול-פלוטיקזון במניעת החמרות COPD במטופלים עם הסטוריה של החמרות במהלך השנה החולפת.

NEJM , May 15, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1516385