כירורגיה לב חזה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Atrasentan לטיפול במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy. התכשיר הלא-סטרואידלי ניתן פומית פעם ביום במטרה להפחית את היקף הפרשת החלבון בשתן.

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי IgA Nephropathy הינה מחלת כליות אוטואימונית משנית לנוגדנים מסוג IgA. התסמינים האפשריים כוללים המטוריה ופרוטאינוריה, בצקות ויתר לחץ דם, כאשר במקרים חמורים קיים סיכון לכשל כלייתי עם צורך בדיאליזה או השתלת כליה. הטיפולים הזמינים כוללים טיפול תומך, עדות לצורך בטיפול ממוקדים להפחתת פרוטאינוריה ושיפור תוצאות הטיפול בחולים אלו.

Atrasentan פועלת כנגד הקולטן -Endothelin A בכליות, האחראי לדלקת ולנזק התאי המוביל לפרוטאינוריה. Atrasentan הינו התכשיר הראשון מסוגו להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם אבחנה של IgA Nephropathy, כך על-פי ההודעה לעיתונות של היצרנית נוברטיס.

ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות מחקר בן 36 שבועות שכלל 340 חולים עם אבחנה של IgA Nephropathy ופרוטאינוריה, המצויים בסיכון גבוה לנזק כלייתי. בחולים שנטלו את הטיפול הפומי החד-יומי בשילוב עם טיפול סטנדרטי נרשמה ירידה של 36.1% בפרוטאינוריה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו, כאשר השיפור החל לאחר שישה שבועות ונמשך לאורך 36 שבועות. בקבוצה שניה שטופלה ב- Atrasentan עם שתי תרופות סטנדרטיות נרשמה ירידה דומה של 37.4% בפרוטאינוריה.

הטיפול התרופתי נסבל היטב, ללא סוגיות בטיחות חדשות. תופעות הלוואי הנפוצות כללו נפיחות בידיים, רגליים, קרסוליים וכפות רגליים, כמו גם אנמיה ועליה באנזימי כבד. לנוכח הסיכון לפגיעה בתפקודי כבד, מומלץ להשלים בדיקת תפקודי כבד לפני ובמהלך הטיפול. מאחר והתרופה עלולה לגרום למומים מולדים, יש להשלים בדיקת הריון טרם התחלת הטיפול התרופתי ולהקפיד על אמצעי מניעת היריון יעילים במהלך הטפול ולמשך שבועיים לאחר הפסקתו. עוד מומלץ להימנע מהנקה במהלך הטיפול. בגברים, Atrasentan עלול להפחית את ספירות הזרע ולפגוע בפוריות.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה ציון דרך חשוב עבור חולים עם IgA Nephropathy מאחר והתרופה יכולה להפחית בצורה יעילה את הפרשת החלבון בשתן, גורם סיכון מג'ורי לכשל כלייתי באוכלוסייה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ"ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

  • התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    מסדרת מקרים שתוצאותיה הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance עולה כי מעכבי JAK הובילו לשיפור בדלקת ענביה במחצית מהילדים שקיבלו בעבר טיפול בתרופות ממשפחת DMARD (או Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), עדות לתועלת אפשרית של תכשירים אלו בחלק מהילדים. החוקרים מדווחים על סדרת מקרים מחמישה מרכזים בארצות הברית ואיטליה שכללו חולים […]

  • חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    אסתמה, מצב בעל השלכות קליניות וכלכליות משמעותיות, מחייבת גישות חדשניות לטיפול יעיל. הסכום השנתי של כ-80 מיליארד דולר על הוצאות רפואיות הקשורות לאסתמה בארה"ב, מדגיש את הדחיפות שבבחינת התערבויות חדשות. בשנת 2018 לבדה, יותר מ-1.6 מיליון אמריקנים פנו לקבל טיפול חירום לאסתמה. מחקר זה מתעמק באתגרים העומדים לפני צעירים הסובלים מאסתמה, תוך דגש על ההיענות […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

  • האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    האם ניתן להפסיק את הטיפול במתוטרקסט בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית תחת Certolizumab? (מתוך Arthritis Research & Therapy)

    הפסקת משלב טיפול עם מתוטרקסט אינה נחותה לעומת המשך הטיפול התרופתי לשמירה על פעילות מחלה נמוכה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שהשיגו יעד טיפול זה תחת משלב מתוטרקסט עם Certolizumab, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. החוקרים מיפן השלימו את המחקר להשוואת ההשפעות של הפסקת מתוטרקסט לעומת […]

  • טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול במעכבי JAK כנגד אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים (J Eur Acad Dermatol Venerol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בהשוואה לטיפול ביולוגי, טיפול במעכבי JAK מלווה בסיכון מוגבר לזיהומים, בפרט זיהומי הרפס, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי, תצפיתי, רב-מרכזי, שכלל 1,793 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אטופיק דרמטיטיס […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מסייע במניעת עליה חוזרת במשקל הגוף לאחר ניתוח בריאטרי (BMC Endocrine Disorders)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מסייע במניעת עליה חוזרת במשקל הגוף לאחר ניתוח בריאטרי (BMC Endocrine Disorders)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Endocrine Disorders עולה כי טיפול במשך 12 חודשים באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1, כולל Liraglutide או Semaglutide, סייע למטופלים בירידה של כמעט כל המשקל שהעלו בחזרה לאחר ניתוח בריאטרי. המחקר הרטרוספקטיבי, חד-מרכזי, בחן את היעילות והבטיחות של 12 חודשי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 בחולים עם עליה חוזרת במשקל […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה