תוצאות מחקר ה-PARTNER המתפרסמות כעת ב-NEJM גורמות להתלהבות רבה בקרב הקהיליה הקרדיולוגיות הבינ”ל. מהמחקר שהשווה בין ביצוע החלפת מסתם אאורטלי בצינתור לבין טיפול שמרני מקובל בקרב חולים עם מחלת מסתמית חמורה שאינם כשירים לעבור ניתוח עולה שהשיטה החדשנית פועלת היטב ובאה לידי ביטוי בירידה בתמותה או צורך באישפוזים חוזרים.
ברקע המאמר מסבירים החוקרים שחולים רבים עם הצרות חמורה של מסתם אאורטלי אינם כשירים לעבור ניתוח ולכן הם מועמדים לשיטה החדשה שפותחה , transcatheter aortic-valve implantation או בקיצור TAVI . החוקרים ביצוע חלוקה רנדומלית של מטופלים עם הצרות חמורה של המסתם האאורטלי, אשר נחשבו ע”י הכירורגים כמועמדים לא מתאימים לניתוח לטיפול סטנדרטי (כולל balloon aortic valvuloplasty ) או TAVI .
נקודת הקצה המרכזית הייתה מוות מכל סיבה.
במחקר השתתפו 358 מטופלים מ-21 מרכזים (מהם 17 בארה”ב). בשנה אחת שיעור התמותה מכל סיבה (אנליזה בשיטת מאייר קפלן) היה 30.7% תחת TAVI בהשוואה ל-50.7% בטיפול סטנרדטי, ירידה יחסית ומובהקת (p<0.001 ) בסיכון של 45% . למעשה במונחי NNT מדובר בתוצאה פנטסטית של צורך לטפל ב-5 חולים כדי למנוע תמותה של אחד, תוך שנה…(!)
שיעור נקודת קצה משולבת של מוות מכל סיבה או אישפוזים עמד ב-TAVI על 42.5% בהשוואה ל-71.6% בטיפול הסטנדרטי.
מבין השורדים בסוף השנה הראשונה, שיעור הסימפטומים הקרדיאליים של אי ספיקה (לפי NYHA בדרגה III או IV ) היה נמוך יותר בקרב מטופלי AVI : שיעור של 25.2% בהשווה ל-58%.
TAVI vs standard therapy at one year: Primary end points
| End point | TAVI (%) | Standard (%) | HR (95% CI) | p |
| 1-y all-cause death | 30.7 | 50.7 | 0.55 (0.40-0.74) | <0.001 |
| 1-y all-cause death or repeat hospitalization | 42.5 | 71.6 | 0.46 (0.35-0.59) | <0.001 |
TAVI vs standard therapy secondary end points
| End point | TAVI (%) | Standard (%) | p |
| 30-d major stroke | 5.0 | 1.1 | 0.06 |
| 30-d vascular complications | 16.2 | 1.1 | <0.001 |
| 1-y cardiac death | 19.6 | 41.9 | <0.001 |
| 1-y major bleeding | 22.3 | 11.2 | 0.007 |
| Survivors: Cardiac symptoms at 1 y | 25.2 | 58.0 | <0.001 |
במהלך 30 יום, TAVI בהשוואה לטיפול הסטנדרטי היה קשור לשיעור גבוה יותר של מקרי שבץ (5% בהשוואה ל-1.1% עם p=0.06 ) וסיבוכים ווסקולרים מג’וריים (16.2% לעומת 1.1% , עם p<0.001 ) .
שנה לאחר ביצוע ה-TAVI לא הייתה החמרה בתפקוד המסתם החליפי כפי שהוערך ע”י מדידת הצרות או רגורגיציה באקו.
החוקרים מסכמים שבמטופלים עם הצרות חמורה של מסתם אאורטלי שאינם מועמדים לניתוח שיטת ה-TAVI, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי מפחיתה באופן משמעותי שיעורי תמותה מכל סיבה, וכן גם תמותה ואישפוזים חוזרים, וסימפטומים קרדיאלים, למרות עלייה בסיכון לשבץ ואירועים ווסקולרים מג’וריים.
במחקר נעשה שימוש במסתם של חברת Edwards שאף תמכה במחקר.
הערת המערכת: יש לציין ששיטת ה-TAVI נכללת בסל הבריאות בישראל לפני כשנה. ניתן בקישור הבא מתוך e-Media לצפות בהצגת מקרה של TAVI מאותו סוג מסתם שנבדק במחקר מטעם מרכז הצינתורים של רבין , המובאים ע”י פרופ’ קורנובסקי ופרופ’ שגיא.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!