מתוצאות מחקר ACCELERATE (Aliskiren and the Calcium Channel Blocker Amlodipine
Combination as an Initial Treatment Strategy for Hypertension) שבחן את השילוב של Aliskiren (ראסילז) ו-Amlodipine (נורווסק) כטיפול ראשוני לאיזון יתר לחץ דם, עולה כי במרבית המקרים לא ניתן להביא לאיזון לחץ הדם עם טיפול מונותרפי, עם זאת, ההנחיות תומכות בהתחלת טיפול בשילוב תרופות ממשפחות שונות, ורק שילוב חסמי ביתא ומשתנים מאושר לשימוש להתוויה זו בבריטניה.

החוקרים מציינים שתי סיבות בגינן תתכן עדיפות לטיפול ראשוני משולב:

החוקרים מוסיפים כי מחקרים קודמים להערכת טיפול משולבים מונותרפיה היו קצרי-טווח (בממוצע, 6 שבועות) וכללו מספר חולים מועט לשלילת תת לחץ דם סימפומאטי כסיבוך של הטיפול. יתרה מזאת, במרבית המחקרים, החולים הועברו מטיפול קודם במקום להתחיל טיפול משולב מלכתחילה. במחקר הנוכחי, החוקרים בחנו את ההשערה לפי טיפול ראשוני עם שתי תרופות בעלות מנגנוני פעולה משלימים, יביא לירידה מוקדמת ובולטת יותר בלחץ הדם, עם השפעה ממושכת יותר, בהשוואה למשטר טיפול המבוסס על הוספת תרופה.

מדגם המחקר כלל חולים עם יתר לחץ דם ראשוני, עם לחץ דם סיסטולי בטווח 150-180 מ”מ כספית. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Aliskiren במינון 150 מ”ג עם פלסבו (318 חולים), Amlodipine במינון 5 מ”ג עם פלסבו (316 חולים), או שילוב Aliskiren במינון 150 מ”ג עם Amlodipine במינון 5 מ”ג (620 חולים). בין שבועות 16-32, כל החולים קיבלו טיפול משולב ב- Aliskiren במינון 300 מ”ג עם Amlodipine במינון 10 מ”ג. יעדי הסיום העיקריים היו הירידה הממוצעת בלחץ הדם הסיסטולי במהלך 8-24 שבועות, ולאחר מכן הירידה הסופית לאחר 24 שבועות.

הנתונים  הסופיים כללו 315 חולים שטופלו ב- Aliskiren, 315 שחולקו לטיפול ב-Amlodipine ו-617 שטופלו בשילוב Aliskiren עם Amlodipine.

מהתוצאות עולה כי הירידה המתוקנת הממוצעת בלחץ הדם הסיסטולי במהלך שבועות 8-24 עמדה על 25.3 מ”מ כספית עם טיפול ראשוני משולב ו-18.9 מ”מ כספית בקבוצות הטיפול המונותרפי. ההבדל בין הקבוצות היה 6.5- מ”מ כספית. לאחר 24 שבועות, הירידה בלחץ הדם הסיסטולי עמדה על 27.4 מ”מ כספית עם טיפול ראשוני משולב, ו-25.9 מ”מ כספית בקבוצות הטיפול המונותרפי. תופעות לוואי הובילו לפרישה של 85 מטופלים (14%) מקבוצות הטיפול המשולב ב- Aliskiren ו-Amlodipine, 45 פרשו מטיפול ב- Aliskiren (14%) ו-58 חולים (18%) פרשו מקבוצת Amlodipine. תופעות הלוואי כללו בצקת היקפית, תת לחץ דם או אורתוסטטיזם.

החוקרים מוסיפים כי מחקר ACCELERATE הינו הראשון להערכת הבטיחות והיעילות בטווח הזמן הבינוני של מינונים מלאים של שתי תרופות לאיזון יתר לחץ דם, כטיפול קו-ראשון בחולים עם לחץ דם סיסטולי מעל 150 מ”מ כספית, בהשוואה להוספת טיפול תרופתי באותן תרופות. הם מסכמים וכותבים כי הטיפול הראשוני המשולב ב- Aliskiren  ו-Amlodipine הוביל לאיזון טוב יותר של לחץ הדם במהלך 24 השבועות הראשונים, ללא עליה בשיעור תופעות הלוואי או הפסקת הטיפול.

Lancet, early online publication, 13 January 2011

לידיעה ב-NELM