קרדיולוגיה

יעילות ובטיחות הטיפול ב-vildagliptin (גאלבוס) בחולי סוכרת עם אי ספיקה כלייתית בינונית-חמורה (Diabetes, Obesity and Metabolism )

במחקר המתפרסם לאחרונה ב- Diabetes, Obesity and Metabolism , מדווחים החוקרים כי הוספת טיפול בגאלבוס (vildagliptin) בחולי סוכרת עם אי ספיקה כלייתית בדרגה בינונית-חמורה היא בטוחה ותורמת לאיזון הגליקמי.

המחקר הקליני, שבו השתתפו 369 מטופלים עם סוכרת סוג 2 ואי ספיקה כלייתית בדרגה בינונית או חמורה, היה כפול סמיות, אקראי, בקבוצות מקבילות, למשך 52 שבועות, והוא נועד להשוות בטיחות ויעילות של הוספת vildagliptin במינון 50 מ”ג ליום מול פלצבו, לטיפול אנטי-היפרגליקמי מתמשך במטופלים עם סוכרת סוג 2 ואי ספיקה כלייתית בינונית (ערך   Glomerular Filtration Rate (GFR)  גדול מ-30 וקטן מ-50 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר) או חמורה (ערך  GFR קטן מ-30 מ”ל/דקה/1.73 מ”ר ( .

בקבוצת ה-vildagliptin  נכללו 122 ו-94 מטופלים עם אי ספיקה כלייתית בינונית וחמורה, בהתאמה, ובקבוצת הפלצבו 89 ו-64 עם אי ספיקה כלייתית בינונית וחמורה, בהתאמה. מרבית המטופלים טופלו כבר באינסולין (72% מאלו עם ספיקה כלייתית בינונית ו-82% מאלה עם אי ספיקה כלייתית חמורה).

לאחר שנת טיפול אחת, ההפרשים בערכי ה-HbA1c  (המוגלובין מסוכרר) בין מטופלי ה- vildagliptin  לפלצבו היו -0.4+0.1% בקרב החולים עם אי ספיקת כליות בינונית (רמת ה-A1c  בתחילת המחקר הייתה 7.8%)   ו- -0.7+0.2% בחולים עם אי הספיקה החמורה (הרמה הבסיסית של ה-A1c   הייתה 7.6% בתחילת המחקר). התוצאות היו מובהקות סטטיסטית .

במטופלים עם אי ספיקת כליות בינונית דווח על שיעורים דומים של תופעות לוואי בין vildagliptin לפלצבו (84% לעומת 85%), תופעות לוואי רציניות (21% לעומת 19%), הפסקת טיפול על רקע תופעות לוואי (5% מול 6%) ותמותה (1% מול 0%) . ממצאים אלה בין vildagliptin לפלצבו היו נכונים גם לגבי הקבוצה עם אי ספיקת הכליות החמורה: תופעות לוואי (85% מול 88%), תופעות לוואי רציניות (25% בשני הטיפולים), הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי (10% מול 6%) ותמותה (3% מול 2%).

בנוסף, באנליזה של אירועי בטיחות בעלי עניין מיוחד בחולי סכרת, לא נמצאו הבדלים בין קבוצות הטיפול בנוגע לתופעות לוואי כבדיות, עוריות, בצקת ופנקריאטיטיס, ונמצאה שכיחות כמעט זהה של זיהומים ותופעות לוואי קרדיווסקולריות. כמו כן, באף חולה שקיבל vildagliptin לא הייתה עלייה באנזימי כבד ALT, AST של מעל פי 3 מהגבול העליון של הנורמה.

החוקרים מסכמים כי בחולי סוכרת סוג 2 ואי ספיקה כלייתית בינונית או חמורה, להוספת vildagliptin  לטיפול אנטי סוכרתי קיים יש פרופיל בטיחות דומה לזה של פלצבו למשך שנת מעקב אחת. מעבר לכך, בהשוואה לפלצבו, נמצאה ירידה משמעותית מבחינה קלינית ברמות ה-A1c , אשר נשמרה יציבה לאורך שנת הטיפול עםvildagliptin .

בפרק הדיון במאמר מדגישים המחברים מספר נקודות נוספות חשובות:


  • מדובר במחקר ארוך הטווח (52 שבועות) הגדול ביותר שבוצע עד כה בטיפול במעכבי DPP4 בקרב חולי סוכרת סוג 2 עם אי ספיקה כלייתית.  


  • חולי סוכרת עם אי ספיקה כלייתית בדרגה בינונית-חמורה הם חולים פגיעים מאוד, והשגת יעד גליקמי היא בעלת חשיבות רבה עבורם, וקשורה להפחתת סיכון לתמותה, אירועים קרדיווסקולרים, המשך הידרדרות כלייתית ואנמיה, ולכן לשיפור הגליקמי שהושג באמצעות הוספת ה-  vildagliptin משמעות קלינית רבה.


  • המחקר אף סיפק עדות נוספת לכך שלהוספת vildagliptin למטופלים אלה,  שרובם כאמור היו תחת טיפול באינסולין, יש גם אפקט מגן מפני היפוגליקמיות הנגרמות מאינסולין.


  • לדעת החוקרים יש חשיבות קלינית רבה לעובדה שהתוצאות הטובות שהתקבלו במחקר הבסיסי של 26 שבועות, הן מבחינת יעילות הורדת HbA1c ב- 0.6% באס”כ בינונית וב- 0.8% באס”כ חמורה מערכי בסיס של 7.8%, והן מבחינת סבילות ובטיחות שהיו דמויות פלצבו, נשמרו לטווח ארוך לאורך כל התקופה של 52 שבועות, באוכלוסיית חולים רגישה זו, ללא שום סיכון לא צפוי או סיגנל בטיחות חדש.  

Diabetes Obes Metab. 2012 Jun 12;9999

הערות המערכת:

  • הבטיחות הטובה שהוכחה באי ספיקת כליות בינונית וקשה יכולה להעיד על אחת כמה וכמה לגבי הבטיחות בקרב חולי סוכרת עם תפקוד כלייתי תקין.

  • השימוש במינון מופחת של  vildagliptin 50 מ”ג ליום בחולים עם הפרעות בתפקודי הכליה בדרגה בינונית וחמורה הוא פשוט ונוח, וצפוי לתרום גם להיענות טובה של המטופלים. לשימוש במינון מופחת של vildagliptin  50 מ”ג ליום יש גם אפקט כלכלי משמעותי, שכן עלות הטיפול בחולים עם הפרעות בתפקודי כליה נמוכה למעשה ב- 50% בהשוואה לטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.   
  • 0 תגובות

    השאירו תגובה

    רוצה להצטרף לדיון?
    תרגישו חופשי לתרום!

    כתיבת תגובה

    מידע נוסף לעיונך

    כתבות בנושאים דומים

    • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

      טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

      בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין:קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

    • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

      מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

      בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

    • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

      האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

      במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

    • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

      ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

      מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

    • בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

      בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

      בדיקה להערכת קטונים בדם לפני ארוחת בוקר, צהריים וערב זיהתה מספר גדול יותר של אירועי קטוזיס לעומת בדיקת קטונים בשתן בנשים עם סוכרת הריונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hormones. נוכחות קטונים בבדיקת דם בצום עמדה בקורלציה הדוקה עם נוכחות קטונים לפני ארוחת צהריים וערב, עדות לצורך בניטור מקיף יותר. נשים עם סוכרת הריונית […]

    • שעון חכם מעודד חולי סוכרת להקפיד על פעילות גופנית

      שעון חכם מעודד חולי סוכרת להקפיד על פעילות גופנית

      במאמר שפורסם בכתב העת BMJ Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות ביתית להקפדה על פעילות גופנית בתמיכת טכנולוגיית רפואית נישאת עשויה לסייע לחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 להקפיד על שגרת פעילות גופנית, צעד העשוי להביא לשיפור באיזון משק הסוכר ולחץ הדם. במחקר האקראי-מבוקר ביקשו החוקרים לבחון את […]

    • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2

      גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2

      שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

    • האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

      האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

      הסיכון להופעה חדשה של סוכרת מסוג 2 לאחר זיהום בנגיף קורונה אינו מוגבר בקרב מבוגרים שקיבלו את החיסון ואת מנות הדחף במהלך גלי אומיקרון ודלתא; עם זאת, במבוגרים לא-מחוסנים שנדבקו בווריאנט אומיקרון ובחולים מאושפזים עם COVID-19 תועד סיכון מוגבר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים […]

    התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

    אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך