חברת נובו-נורדיסק הציגה נתונים נוספים התומכים בבטיחות ויקטוזה (Liraglutide ) בסדנה מדעית בארצות הברית, מטעם ה-NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ) וה-NCI (National Cancer Institute ). בסדנה בת יומיים, רגולטורים, אנשי אקדמיה ומומחים מדעיים, כמו גם נציגים מתעשיית התרופות, התכנסו בכדי לדון במנגנונים חשודים הקושרים דלקת לבלב, סוכרת וסרטן לבלב.
בסדנה, מנהל המחלקה האפידמיולוגית במנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration ) הציג את הגישה של ה-FDA לבחינת והערכת הבטיחות של תרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ומעכבי DPP-IV על הלבלב. סקירה של מחקרים אפידמיולוגיים שהוגשו ל-FDA ופורסמו בכתבי העת העלתה תוצאות סותרות ואינה מספקת עדות מהימנה התומכת או מפריכה קשר סיבתי בין משפחות התרופות הללו ובין הסיכון לדלקת לבלב חדה. כתוצאה מכך, ה-FDA סיכם כי הערכה של הקשר האפשרי בין אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ומעכבי DPP-IV ובין דלקת לבלב וסרטן לבלב דורשת מחקרים אפידמיולוגיים ארוכי-טווח, בעלי עוצמה מספקת.
בסדנה הציגה חברת התרופות נובו-נורדיסק נתוני ביניים ממחקר אפידמיולוגי פרוספקטיבי, הנמשך בימים אלו, להשוואת ויקטוזה עם ארבע משפחות תרופות אחרות הנפוצות בשימוש בכל מדגם. המחקר כלל טיפול במשך למעלה מ-100,000 שנות מטופל, כאשר 14,000 חולים טופלו בויקטוזה ו-19,000 טופלו בתרופה אחרת, בכל מדגם. הסיכון היחסי לדלקת לבלב וסרטן לבלב עם ויקטוזה היה דומה לסיכון שתועד בקבוצות המקבילות, או נמוך יותר מספרית. תוצאות המחקר הוצגו כחלק מהערכה שלמה של נתוני הבטיחות הזמינים אודות ויקטוזה, כולל נתונים קליניים ולא-קליניים, כמו גם נתונים מדיווחים לאחר-שיווק שיחד אישרו את פרופיל הבטיחות של ויקטוזה.
הערת המערכת: לפני כחודש התפרסם ב-Diabetes Care דיון מרתק שבו מציגים מס’ מומחים את עמדותיהם תוך התייחסות לנתונים הקלינים ולמנגנוני הפעולה. כפי שניתן לראות, ד”ר נאוק ש”מגן” בדיון על האינקרטינים טוען כי ללא ספק התועלת מהאינקרטינים עולה על הסיכון האפשרי, שקיומו טרם הוכח, לדלקת הלבלב.
בנוסף, נציין כי לאחרונה , ב-16/5 , גם המועצה הלאומית לסוכרת בראשותו של פרופ’ איתמר רז התייחסה לקשר האפשרי בין אינקרטינים לדלקת הלבלב ופירסמה נייר העמדה הבא
שמסקנתו המרכזית הייתה :
סך הידע שהצטבר ממחקרים קליניים מבוקרים עד כה, כמו גם הניסיון הקליני הרב שהצטבר בשימוש בתרופות אלו, מלמדים על פרופיל בטיחות גבוה של טיפולים אלו בכלל, ועל העדר עליה משמעותית בסיכון לדלקת לבלב חריפה או גידולים של הלבלב בפרט, לאור כל זאת אנו ממליצים:
• מי שמצוי על טיפולים אילו ימשיך בטיפול
- חולים חדשים יש לבדוק שאינם בסיכון גבוה לדלקת הלבלב (סיפור משפחתי, שתית אלכוהול, TG מעל 500, דלקת קודמת).
• ניתן להתחיל טיפול בחולים חדשים תוך גילוי ערנות לאפשרות לתופעות לוואי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!