קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

בכירים בייצרנית נוגד הקרישה דביגטרן (פרדקסה) הביעו חשש לצורך בבדיקות ניטור על רקע תוצאות מחקר חדש (ניו-יורק טיימס, J Am Coll Cardiol)

הניו יורק טיימס מפרסם השבוע מסמכים ותכתובות פנימיות בחברת בורינגר אינגלהיים הנוגעים לתוצאות מחקר של dabigatran (פרדקסה), אשר עשויים להוביל לאפשרות של צורך בביצוע בדיקות דם לניטור רמת החומר הפעיל. המסמכים נחשפים במסגרת תביעה שהוגשה כנגד בורינגר ע”י מטופלים שנטלו דביגטרן ואשר טוענים שלא הוזהרו באופן הולם באשר לסיכונים הפוטנציאלים הכרוכים בנטילת דביגרטן.

המחקר שעורר הסוגיה ואשר פורסם לאחרונה ב-J Am Coll Cardiol    מצא ששבץ איסכמי ודימומים קשורים עם רמת הריכוז בפלסמה של התרופה. במחקר שבו השתתפו 9,183 מטופלים שנטלו דביגטרן 110 מ”ג או 150 מ”ג פעמיים נמצא באמצעות רגרסיה לוגיסטית שהסיכון לשבץ איסכמי היה קשור באופן הפוך לרמת הריכוז בדם של החומר הפעיל של דביגטרן.

החוקרים סיכמו את המחקר בכך שגודל האפקט של ריכוז הדביגטרן בפלסמה על התוצאות הקליניות במטופלים עם פירפור פרוזדורים במחקר ה-RE-LY  תלוי באופן חזק בגורמים דמוגרפיים, ובעיקר גיל מתקדם.  יחד עם זאת, המימצאים אישרו קיומו של טווח תראופוטי רחב מבין המטופלים בדיבגטרן עם יותר מ-5 סטיות תקן שונות של ריכוז התרופה. החוקרים מסיקים כי ייתכן ויש תת קבוצה של מטופלים שיחס הסיכון/תועלת שלהם עשוי להשתפר במידה ומינון הדביגטרן יותאם להם באופן אישי .

לפי הניו-יורק טיימס טיוטת המחקר שנדונה בבורינגר אינגלהיים, הביעו חלק מהעובדים חשש מההשלכות השיווקיות, לפיהן המחקר עלול להוביל לדרישה לקיים בדיקות ניטור במטופלי הדביגטרן, דבר שיפגע בכושר התחרותי מול שני נוגדי הקרישה החדשים, אביקסבן (אליקוויס, פייזר) וריברוקסבן (קסרלטו, באייר), שניתנים לשימוש ללא צורך בבדיקות ניטור.

במאמר עצמו לא הוגדרה רמת הריכוז האופטימלית המשיגה יחס סיכון/תועלת מועדף.

בתגובה, בורינגר אינגלהיים טוענת שהמסמכים הלא חתומים שפורסמו כעת מייצגים רק חלקים קטנים מהתהליך והדיונים המדעיים העמוקים, המהווים חלק מתהליך המחקר של תרופה חשובה כמו פרדקסה. הם מדגישים כי החוקרים עצמם הגיעו למסקנה שלא ניתן להצביע על ריכוז אופטימלי של התרופה.

יש לציין, כפי שכבר דווח כאן שדביגטרן נמצא כעת תחת מעקב של ה-FDA , ושהסוכנות מתכננת לבצע מחקר שיעריך בטיחות הטיפול במבוגרים עם פרפור פרוזדורים שהחלו לאחרונה טיפול בדביגטרן בהשוואה לוורפרין (קומדין). בעיקר הכוונה היא להשוות את הסיכון לשבץ איסכמי, דימום תוך מוחי, ודימום חוץ מוחי מג’ורי במטופלים בשתי החלופות הללו.

לכתבה בניו-יורק-טיימס

J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):321-328. doi:10.1016/j.jacc.2013.07.104

לדיווח במדסקייפ

הערת המערכת: אין ספק שהסיפור הזה מעלה גם שאלות קליניות מקצועיות חשובות, אך גם דילמות אתיות לא פשוטות בין הגישה הטיפולית הנכונה (אם אכן יתברר שעבור חולים מסויימים לפחות יש עדיפות בניטור והתאמות מינון בהתאם)  לבין הצרכים השיווקיים של היצרן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    בנשים עם ריבוי מי שפיר תועד סיכון מוגבר לדימום לאחר-לידה, כאשר גורמי סיכון בלתי-תלויים כללו לידה לאחר ניתוח קיסרי ומאקרוזומיה של העובר, בעוד שמתן פרופילקטי של Oxytocin זוהה כגורם המפחית את הסיכון לסיבוך זה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לזהות גורמי סיכון לדימום לאחר-לידה […]

  • סיכון שיורי לשבץ חוזר למרות נוגדי קרישה בחולים עם פרפור פרוזדורים, סקירה שיטתית ומטה־אנליזה

    סיכון שיורי לשבץ חוזר למרות נוגדי קרישה בחולים עם פרפור פרוזדורים, סקירה שיטתית ומטה־אנליזה

    המחקר בחן את הסיכון לשבץ חוזר בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים (AF) המטופלים בנוגדי קרישה פומיים (OAC), תוך ביצוע סקירה שיטתית ומטא-אנליזה של 23 מחקרים שכללו 78,733 חולים ומעקב כולל של 140,307 שנות־אדם

  • בדיקת סטיק שתן מדויקת יותר מבדיקת מעבדה לזיהוי זיהום בדרכי השתן בתינוקות עם חום

    בדיקת סטיק שתן מדויקת יותר מבדיקת מעבדה לזיהוי זיהום בדרכי השתן בתינוקות עם חום

    בדיקת סטיק שתן לצד מיטת החולה הדגים רגישות וסגוליות גבוהות יותר מבדיקת שתן מעבדתית לאבחנה של זיהום בדרכי השתן בתינוקות בגילאי 2-6 חודשים עם חום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Pediatrics. החוקרים השלימו ניתוח חתך שכלל 9,387 תינוקות בריאים בגילאי 2-6 חודשים, אשר התייצגו עם חום של 38.0 מעלות ומעלה לאחד מחמישה חדרי […]

  • חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    חשיבות משלב בדיקת קלפרוטקטין בצואה עם בדיקת אולטרה-סאונד של המעי בחולים עם מחלת קרוהן

    הערכת ריפוי רירית המעי, על-בסיס בדיקת קלפרוטקטין בצואה ובדיקת אולטרה-סאונד של המעי, מלווה בסיכון מופחת להתקדמות נזק במעי ולכן מלווה בשיפור תוצאות ארוכות טווח בחולים עם מחלת קרוהן, כך מדווחים חוקרים מצרפת במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. המחקר הפרוספקטיבי נערך במרכז יחיד בצרפת בין פברואר עד אפריל בשנת 2022 ובין דצמבר 2023 עד […]

  • היחס בין AST ו-ALT עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לתמותה בחולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם

    היחס בין AST ו-ALT עשוי לסייע בחיזוי הסיכון לתמותה בחולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם

    מדד De Ritis Ratio, הוגדר כיחס בין ריכוז AST ל-ALT בדם, מנבא בצורה יעילה את הסיכון לתמותה בתוך 30 ימים של חולים עם נזק כבדי משנית לאלח-דם, כאשר יחס גבוה מ-1 מנבא סיכון מוגבר לתמותה ויחס של עד 1 מעיד כי אין עליה בסיכון לתמותה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eClinicalMedicine. המחקר הרטרוספקטיבי […]

  • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

  • בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקה להערכת קטונים בדם לפני ארוחת בוקר, צהריים וערב זיהתה מספר גדול יותר של אירועי קטוזיס לעומת בדיקת קטונים בשתן בנשים עם סוכרת הריונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hormones. נוכחות קטונים בבדיקת דם בצום עמדה בקורלציה הדוקה עם נוכחות קטונים לפני ארוחת צהריים וערב, עדות לצורך בניטור מקיף יותר. נשים עם סוכרת הריונית […]

  • סמן דלקתי מנבא את הסיכון לסרטן כבד בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Br J Cancer)

    סמן דלקתי מנבא את הסיכון לסרטן כבד בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Br J Cancer)

    בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, רמות מוגברות של YKL-40 (או Chitinase-3-like Protein 1) מלוות בסיכון מוגבר לסרטן כבד, ובהיקף קטן יותר, לסרטן שלפוחית שתן, עדות לחשיבות האפשרית של YKL-40 כסמן לממאירויות משנית להשמנה וממאירויות במערכת העיכול, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • בדיקת שתן לנורמטנפרינים מנבאת את הסיכון לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל

    בדיקת שתן לנורמטנפרינים מנבאת את הסיכון לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל

    בדיקת שתן לנורמטנפרינים מללוה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם אדנומה באדרנל, כאשר נרשמה עליה של 47% בסיכון לכל עליה של 100 מיקרומול/מול בריכוז קריאטינין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. לא תועד קשר משמעותי בין ריכוז מטנפרינים בשתן ובין סיכון מוגבר לתמותה. במחקר העוקבה בחנו החוקרים אם קיים קשר בין ריכוז מטנפרינים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך