במאמר שפורסם ב-New England Journal of Medicine הוצגו תוצאות מחקר ה-LEADER אשר הוצג במקביל גם בכנס ADA בניו-אורליאנס בארה”ב, מהם עולה כי בניתוח זמן-עד-אירוע, שיעור אירוע ראשון של תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, או אירוע מוחי לא-פטאלי בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 היה נמוך יותר עם טיפול ב-Liraglutide (ויקטוזה, נובו נורדסיק) בהשוואה לפלסבו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ההשפעה הקרדיווסקולארית של Liraglutide, כתוספת לטיפול סטנדרטי בחולים עם סוכרת מסוג 2, עדיין אינה ידועה. מחקר ה-LEADER נועד לכן לבחון השפעה זו.
במסגרת מחקר כפול הסמיות חולקו באקראי חולים עם סוכרת מסוג 2 וסיכון קרדיווסקולארי גבוה לטיפול ב-Liraglutide או פלסבו. התוצא המשולב העיקרי בניתוח זמן-עד-אירוע היה הופעה ראשונה של תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, או אירוע מוחי לא-פטאלי. השערת החוקרים הייתה כי Liraglutide אינו-נחות בהשוואה לפלסבו בהקשר זה.
מדגם המחקר כלל 9,340 חולים שחולקו באקראי. חציון משך המעקב עמד על 3.8 שנים. התוצא העיקרי (שילוב של תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב ושבץ) תואר בשיעור נמוך יותר באופן מובהק סטטיסטי של חולים בקבוצת הטיפול ב-Liraglutide (608 מבין 4,668 חולים, 13%), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (694 מבין 4,672 חולים, 14.9%, יחס סיכון של 0.87), כלומר ירידה מובהקת סטטיסטית של 13% בסיכון לתוצא המשולב.
גם בניתוח לפי שלושת הרכיבים בנפרד של התוצא המשולב נמצאה ירידה בסיכון בקבוצת המטופלים בליראגלוטייד:
1. שיעורי מקרי התמותה עקב מחלות לב וכלי דם בקבוצת הטיפול ב-Liraglutide (219 חולים, 4.7%) היה נמוך יותר, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (278 חולים, 6%, יחס סיכון של 0.78): כלומר ירידה מובהקת של 22% בסיכון לתמותה.
2. גם שיעור מקרי התמותה מכל-סיבה היה נמוך יותר בקבוצת ההתערבות (381 חולים, 8.2%) בהשוואה לקבוצת הפלסבו (447 חולים, 9.6%, יחס סיכון של 0.85): כלומר ירידה של 15% בסיכון לתמותה מכל סיבה.
3. שיעורי אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, אירוע מוחי לא-פטאלי וכן אשפוז בשל אי-ספיקת לב, היו נמוכים באופן לא-מובהק בקבוצה שטופלה ב- Liraglutide, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
בנוסף מציינים החוקרים כי :
· ליראגלוטייד הפחית גם את הסיכון ליעד משני משולב של אירועים מיקרווסקולריים.
· ליראגלוטייד הפחית הופעת מקרואלבימונריה חדשה וקיימת .
· הטיפול בליראגלוטייד הוביל לירידה ב-HbA1c , משקל גוף והיפוגליקמיות.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר שהובילו להפסקת הטיפול ב-Liraglutide כללו תלונות גסטרואינטסינאליות. לעומת זאת, היארעות דלקת לבלב הייתה נמוכה יותר באופן שאינו מובהק סטטיסטית בקבוצת הטיפול ב-Liraglutide, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
הערת המערכת: אין ספק שמדובר במחקר חשוב עם תוצאות מעודדות המעניקות חיזוק לרציונל הטיפול בשלבי המחלה המוקדמים בתרופות מקבוצת האגוניסטים ל-GLP-1 בכלל, וליראגלוטייד בפרט.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!