סאנופי ורגנרון : פראלואנט ימשיך להיות זמין בארה”ב (הודעת סאנופי)

הודעת סאנופי ורגנרון

ע”פ הודעה שמפרסמות חברות סאנופי ורג’נרון התכשיר פראלואנט ממשיך להיות זמין למטופלים בארה”ב.

ב-8/2/17 קיבל בית המשפט האמריקאי לערעורים החלטה המאשרת  את המשך השיווק של פראלואנט במהלך הליך הדיון בערעור.

בהודעתן מציינות סאנופי ורג’נרון כי הן ממשיכות להיות מחויבות לכך שהמטופלים יוכלו ליהנות מהתועלות של המשך השימוש בטיפול חדשני זה.

היועצת המשפטית של סאנופי, קרן לינהאן, הודיעה כי “החלטה זו היא בעלת חשיבות למטופלים בתוך ארה”ב, אשר ימשיכו ליהנות מזמינות פראלואנט במהלך תהליך הערעור תוך קבלת אפשרות בחירה בטיפול במעכב PCSK9  באופן התואם בצורה הטובה ביותר את צרכיהם האינדיבידואליים” היא הוסיפה גם ש”עמדתנו מזה זמן רב היא שהתביעה להפרת פטנט מטעם אמג’ן הינה חסרת בסיס ואנו מצפים להתקדמות תהליך הערעור”.

סאנופי ורג’נרון מערערות ביחד על צו המניעה ותוקפות את הפסיקה במהלך הליך הערעור. שתי החברות מאמינות שהתביעה של אמג’ן על הפרת פטנט של עיכוב PCSK9  (ר”ת של  proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) אינה קבילה לפי החוק האמריקאי לפטנטים .

היועץ המשפטי של רג’נרון, ג’וזף להרוסה, אמר “אנו ממשיכים להאמין בצדקתנו ובכך שהחוק תומך בעמדתנו בתיק זה. נמשיך להגן בתוקף על עמדתנו לאורך תהליך הערעור”.

בהודעת החברות נמסר עוד כי פראלואנט היה מעכב ה-PCSK9 הראשון שאושר לשימוש בארה”ב.

 פראלואנט מאושרת לטיפול במבוגרים עם כולסטרול גבוה הסובלים מהיפרכולסטרולמיה ראשונית (משפחתית הטרוזיגוטית או לא משפחתית) או דיסליפידמיה מעורבת, בשילוב עם תזונה מותאמת. התרופה ניתנת :

* בשילוב עם תרופה מקבוצת הסטטינים או בשילוב עם תרופה מקבוצת הסטטינים ותרופות נוספות להורדת רמות שומנים בדם, במטופלים בהם המינון המקסימאלי הנסבל של תרופה מקבוצה הסטטינים אינו מוריד את רמות הכולסטרול בדם בצורה מספקת

או כטיפול יחיד (פראלואנט בלבד) או בשילוב עם תרופות נוספות להורדת רמות שומנים בדם במטופלים בהם תרופות מקבוצת הסטטינים לא נסבלות או לא ניתן להשתמש בהן

פראלואנט הוא מעכב ה-PCSK9 היחידי המציע שני מינונים (75 מ”ג ו-150 מ”ג) עם שתי רמות של יעילות, המאפשר לרופאים המטפלים גמישות לצורך התאמת המינון הטיפולי בהתבסס על מידת הצורך בהפחתת רמת ה-LDL כולסטרול של המטופלים. האפקט של פראלואנט על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית טרם נקבע והוא נבחן במחקר המתקיים בימים אלה

בהודעה מציינות החברות שצו המניעה (אשר הושעה כעת כפי שצוין כבר) אינו ישים מחוץ לארה”ב ולמחקרים קליניים שממשיכים להתקיים כמתוכנן.

מחוץ לארה”ב, פראלואנט משווקת ונמכרת כיום ב-15 מדינות כשצפויות השקות ב-15 מדינות נספות במהלך 2017 .

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול בסטטינים אינו מגן מפני גלאוקומה (Investigative Ophthalmology & Visual Science)

    טיפול בסטטינים אינו מגן מפני גלאוקומה (Investigative Ophthalmology & Visual Science)

    מחקרים קודמים שבחנו את הקשר בין טיפול בסטטינים וגלאוקומה הצביעו על תוצאות סותרות ומאוד הטרוגניות, כעת מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Investigative Ophthalmology & Visual Science עולה כי טיפול בסטטינים אינו מגן מפני גלאוקומה. החוקרים התבססו על נתונים ממאגר UK Biobank ואספו מידע אודות טיפול בסטטינים, מדדי לחץ תוך-עיני, OCT ונוכחות גלאוקומה במטרה לקבוע אם […]

  • טיפול ב-Alirocumab מפחית את הסיכון לסיבוכים לבביים מג'וריים בחולים עם היסטוריה של אוטם לבבי (Can J Cardiol)

    טיפול ב-Alirocumab מפחית את הסיכון לסיבוכים לבביים מג'וריים בחולים עם היסטוריה של אוטם לבבי (Can J Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Canadian Journal of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם תסמונת כלילית חדה לאחרונה, היסטוריה של אוטם לבבי מלווה בסיכון מוגבר להישנות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים ותמותה, כאשר טיפול ב- Alirocumab(פראלואנט) מפחית את הסיכון לסיבוכים אלו בחולים עם וללא היסטוריה של אוטם לבבי, אך התועלת של […]

  • הבטיחות של Ezetimibe להפחתת רמות שומנים בדם (BMJ Medicine)

    הבטיחות של Ezetimibe להפחתת רמות שומנים בדם (BMJ Medicine)

    הטיפול ב-Ezetimibe מלווה בהבדלים קטנים לכל היותר בתופעות הלוואי או השפעות לא-רצויות של הטיפול התרופתי בהשוואה לפלסבו, טיפול סטנדרטי, או תרופות אחרות להפחתת רמות השומנים בדם, כך עולה מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת BMJ Medicine. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הסכנות הכרוכות בטיפול ב-Ezetimibe בחולים הנדרשים לטיפול להפחתת רמות שומנים בדם. הם […]

  • ההשפעה של טיפול הורמונאלי על פרופיל השומנים בנשים לאחר-מנופאוזה (Front Pharmacol)

    ההשפעה של טיפול הורמונאלי על פרופיל השומנים בנשים לאחר-מנופאוזה (Front Pharmacol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Pharmacology מדווחים חוקרים על תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה מהן עולה כי טיפול הורמונאלי חליפי מלווה בשיפור פרופיל השומנים בנשים לאחר-מנופאוזה, בעוד שבנשים עם היפרטריגליצרדמיה, מינונים נמוכים של מדבקה עורית או Tibolone מהווים אפשרות בטוחה יותר. יתרה מזאת, משלב אסטרוגן עם פרוגסטרון עשוי לצמצם את היתרונות של אסטרוגן על פרופיל […]

  • טיפול ב-Icosapent Ethyl בחולים עם היסטוריה של אוטם לבבי מפחית תחלואה ותמותה קרדיווסקולארית ( J Am Coll Cardiol)

    טיפול ב-Icosapent Ethyl בחולים עם היסטוריה של אוטם לבבי מפחית תחלואה ותמותה קרדיווסקולארית ( J Am Coll Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים מצפון אמריקה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Icosapent Ethyl(וסקפה) בחולים עם היסטוריה של אוטם לבבי קודם מפחית משמעותית את הסיכון לאירועים איסכמיים, כולל תמותה קרדיווסקולארית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי REDUCE-IT היה מחקר כפל-סמיות שכלל למעלה מ-8,000 חולים […]

  • מחקר חדש עומד על הקשר בין LpA לפרפור עליות (JACC)

    מחקר חדש עומד על הקשר בין LpA לפרפור עליות (JACC)

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק למרות שהודגם בעבר קשר סיבתי בין ליפופרוטאין A (Lp(a)) למחלת עורקים כליליים ולהיצרות מסתם אבי העורקים – שני גורמי סיכון ידועים לפרפור פרוזדורים (AF) – עדויות הקושרות Lp(a) להתפתחות AF היו חסרות. מחקר קודם הראה רק השפעה מעטה של Lp(a) על התפתחות AF, ומחקר אחר הדגים […]

  • מה מוסיף לנו מחקר PACMAN-AMI? פרופ' יעקב הנקין בראיון

    מה מוסיף לנו מחקר PACMAN-AMI? פרופ' יעקב הנקין בראיון

    בראיון זה מציג פרופ’ הנקין את הדגשים והמשמעויות של מחקר PACMAN-AMI עליו דיווחנו לאחרונה (תוספת Alirocumab לטיפול בסטטינים בעצימות-גבוהה משפרת טרשת עורקים בחולים עם אוטם לבבי חד (JAMA)), תוך שהוא מציין שבכמחצית מהמקרים של אוטמים חוזרים בשנה הראשונה המקור הוא מכלי דם שלא היו מעורבים באוטם הראשוני, ולכן לתועלת של הטיפול באלירוקומאב (פראולנט) בשיפור הטרשת בכלי […]

  • מחקר APOLLO מראה הורדה של רמות ליפופרוטאין a עם תרופה המבוססת על עיכוב RNA שליח (Journal of the American Medical Association)

    מחקר APOLLO מראה הורדה של רמות ליפופרוטאין a עם תרופה המבוססת על עיכוב RNA שליח (Journal of the American Medical Association)

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר חדש שפורסם ב-ACC 2022 Scientific Session הראה כי טיפול המבוסס על RNA קצר (siRNA) SLN360 נסבל היטב והוריד את רמת הליפופרוטאין (Lp) aבעד 98% במטופלים ללא מחלות לב וכלי דם אך עם Lp (a) מוגבר. לאחר מנה תת עורית בודדת של SLN360, הייתה ירידה תלוית […]

  • פרופ' איתמר רז בסקירה השבועית על מחקרים חדשים שבחנו הגנה קרדיווסקולרית (אקטוס, פיברטים, השמנה, ועוד) ומולטי מינרל חדש עם פוטנציאל הגנה מפני כבד שומני

    פרופ' איתמר רז בסקירה השבועית על מחקרים חדשים שבחנו הגנה קרדיווסקולרית (אקטוס, פיברטים, השמנה, ועוד) ומולטי מינרל חדש עם פוטנציאל הגנה מפני כבד שומני

    את הסקירה השבועית פותח פרופ’ רז בהתייחסותו למחקר זה Lower dose of insulin-sensitizing drug benefits patients with type 2 diabetes שהראה כי גם מינון נמוך יותר של אקטוס עשוי להפחית סיכון קרדיווסקולרי תוך הימנעות מתופעות הלוואי המוכרות. בהמשך עוסק פרופ’ רז בסקירה שדיווחנו עליה באי-מד על פרופיל הבטיחות הקרדיווסקולרי של תרופות שונות לטיפול בהשמנה תוך שהוא מדגיש שבחלק מהמקרים […]