קרדיולוגיהבעריכת ד"ר מנחם נהיר

הסטנט מפריש התרופה ORSIRO הציג תוצאות עדיפות על הסטנט Xience במחקר BIOFLOW-V (הודעת ביוטרוניק, LANCET)

הודעת ביוטרוניק

תוצאות מרשימות שפורסמו ע”י העיתון הרפואי Lancet הראו שיעור אירועים נמוך יותר באופן מובהק סטטיסטי עם הסטנט מפריש תרופה  ORSIRO בהשוואה ל- XIence.

חברת Biotronik   פרסמה נתונים ממחקר  BIOFLOW-V שהינו מחקר פרוספקטיבי, אקראי, רב מרכזי  שהשווה בין הסטנטים  מפרישי התרופה Orsiro ו XIence .

יעד המחקר המרכזי (end point) היה שיעור הכישלונות בנגע המטרה (TLF) במעקב של 12 חודשים.   התוצאות הוצגו בכנס האיגוד הקרדיולוגי האירופאי (ESC) ופורסמו ב- LANCET .

התוצאות הראו שעורי TLF  של 6.2%  בסטנט ORSIRO מול 9.6% ב- XIence , וההבדל המדגים תוצאה עדיפה היה מובהק סטטיסטי לטובת הסטנט ORSIRO , בשימוש בצינתור קורונרי (PCI).

המחקר נערך  עבור ה    FDA וכלל אוכלוסיית חולים  רחבה, בהם גם מטופלים קשים. המחקר היה רב מרכזי  וכלל  בין השאר  גם 5 מרכזים בישראל . הסטנט משווק כיום בלמעלה מ 100 מדינות ברחבי העולם כולל בישראל.

להלן ,כמה נקודות חשובות במחקר, כולל נקודות הסיום במעקב של 12 חודשים המשויים את ה Orsiro ל Xience:

1.שעור כישלונות בנגע המטרה (TLF) 6.2% לעומת 9.6%. (p=0.04)

2. אוטם  בעורק המטרה (MI)  4.7% מול 8.3%( p=0.02 (

3. שעור צינתורים חוזרים בנגע המטרה (TLR) 2% מול 2.4%

4. שעור פקקת בתומכן (stent thrombosis ) 0.5% מול 0.7%.

תוצאות מחקר זה תומכות בתוצאות מחקרים קודמים שהשוו בין Orsiro ל Xience (BIOFLOW II, BIOFLOW IV ), שבהם Orsiro הראה תוצאות קליניות משופרות באופן מובהק וברור, אשר הוכיחו אי נחיתות של המוצר (non inferiority (.

הערכה ממוצעת של ה- TLF ב-12 חודשים היא 6.3% עם Orsiro לעומת% 8.9 עם ה Xience, כלומר הבדל של -2.6%- המוכיח ב- 100% הסתברות אי נחיתות המוצר . אנליזה מאוחרת מראה שב 96.9% הסתברות על עליונות של הסטנט Orsiro על המוצר שאליו הושווה.

“שעור ה TLF של Orsiro הראה  בפעם הראשונה , שיפור בתוצאות של DES שהושווה ל סטנט בקרה שהיווה עד היום את סטנדרט הזהב בקרדיולוגיה פולשנית.” כך לפי דברי דר David Kandzari   מבית החולים באטלנטה      ,   Piedmont Heart Instituteשהיה החוקר הראשי של המחקר בארה”ב.

הוא מוסיף :” לתומכן אורסירו יש עבירות יוצאת מן הכלל שהיא קריטית בפעולות של צינתור קורונרי. אנו מאמינים שעובי מקטעי התומכן (struts ) הסופר דקים (60 מיקרון ), הפולימר הנספג והתרופה Sirolimus המצפה את התומכן ,הינם  אלמנטים משמעותיים בביצועיו המעולים של התומכן.

BIOFLOW V הוא המחקר הגדול האקראי הראשון שהראה תוצאות טובות יותר של סטנט מפריש תרופה מול Xience. המחקר כלל 1334 מטופלים (2:1) מכל רחבי העולם (כולל 5 מרכזים בישראל ), והראה שהתוצאות של אורסירו  לגבי TLF  ואוטם שריר הלב טובות  יותר משל Xience באוכלוסייה רחבה ומורכבת של מטופלים.% 50.8 מהמטופלים  סבלו מ- ACS  , 35% היו חולים סכרתיים וב-  73.8% הנגעים היו בינונים עד קשים ((Class B2/C.

המחקר פורסם גם בעיתון הרפואי American Heart Journal .

אודות חברת BIOTRONIK

BIOTRONIK הינה מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה מעל ל-50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות ברחבי העולם, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות ניתן למצוא את מערכת הניטור מרחוק המיועדת לשימוש ביתי, קוצבי לב ודפיברילטורים מושתלים המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.

בתחום הצינטורים הקורונרים BIOTRONIC  השיקה באירופה את התומכן המתכלה Magmaris

שהוא התומכן המתכלה הראשון  העשוי ממגנזיום שהוכח באופן קליני.

למידע נוסף, בקרו באתר של חברת BIOTRONIK:

www.biotronik.com

www.medlab.co.il

Twitter:@BIOTRONIK_News

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    בחולים עם היפופאראתירואידיזם כרוני סיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם, בהשוואה לביקורות ללא מחלה זו, כאשר ההשפעה בולטת במיוחד בנשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. החוקרים השלימו מחקר שכלל נתונים ממאגרים מבוססי-אוכלוסייה בשבדיה להערכת הסיכון למחלות […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון בהיריון ראשון מלוות בעליה משמעותית בסיכון לקרדיומיופתיה מורחבת, בהשוואה להריונות במהלכם לא תועדה הפרעה בלחץ הדם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו את המחקר הנוכחי במטרה לבחון אם הפרעות יתר לחץ דם של היריון מעלות את הסיכון ארוך הטווח לקרדיומיופתיה מורחבת. מחקר העוקבה התבסס […]

  • טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בירידה בתפקוד הלב בחולים עם אוטם לבבי

    טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בירידה בתפקוד הלב בחולים עם אוטם לבבי

    טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בסיכון מוגבר לירידה קלה-עד-בינונית וחמורה במקטע הפליטה של חדר שמאל, בהשוואה לטיפול זילוח מחדש מוקדם בחולים עם אוטם לבבי עם עליות מקטע ST, ללא תלות בגישת זילוח מחדש, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Heart Journal. מחקר העוקבה מבוסס-אוכלוסייה נערך בין השנים 2015-2018 וכלל 6,567 חולים מנורבגיה עם […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Vutrisiran לטיפול בחולים עם עמילואידוזיס לבבי

    תוצאות מבטיחות ל-Vutrisiran לטיפול בחולים עם עמילואידוזיס לבבי

    הפחתת רמות טרנסתירטין עם Vutrisiran (אמבוטרה) בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, או ATTR-CM) הפחיתה את הסיכון לתמותה ואירועים קרדיווסקולאריים בהשוואה לפלסבו למד שימור או שיפור יכולת תפקודית, מצב בריאותי ואיכות חיים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JACC. במחקר HELIOS-B הקודם שכלל חולים עם ATTR-CM שקיבלו טיפול ב- Vutrisiran תועד סיכון מופחת […]

  • עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים

    עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים

    ההישרדות הכוללת לאחר דום לבבי פתאומי, כולל מקרים משנית למאמץ גופני, השתפרה לאורך תשע שנים בספורטאים תחרותיים בארצות הברית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום לב פתאומי הינה הסיבה המובילה לתמותה של ספורטאים תחרותיים צעירים. הם השלימו מחקר תצפיתי בארצות הברית […]

  • האם קלופידוגרל טוב יותר מאספירין כטיפול ארוך-טווח לאור התערבות כלילית מילעורית? (The Lancet)

    האם קלופידוגרל טוב יותר מאספירין כטיפול ארוך-טווח לאור התערבות כלילית מילעורית? (The Lancet)

    בחולים בסיכון לאירוע לבבי לאחר התערבות כלילית מילעורית עם הנחת תומכן אשר קיבלו טיפול ארוך-טווח בקלופידוגרל תועד סיכון נמוך ב-29% לתמותה, בהשוואה לאלו שטופלו באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר SMART-CHOICE 3, אשר פורסמו במהלך כנס ה-ACC Scientific Session בשיקגו ופורסמו במקביל בכתב העת The Lancet. ההנחיות הקליניות הנוכחיות מטעם ה-ACC/AHA מציעות טיפול באספירין ומעכב P2Y12 […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אשפוז על-רקע זיהום מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אי-ספיקת לב (J Am Heart Assoc)

    אשפוז על-רקע זיהום מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אי-ספיקת לב (J Am Heart Assoc)

    זיהומים הדורשים אשפוז מלווים בסיכון מוגבר להיארעות אי-ספיקת לב, ללא תלות בסוג אי-ספיקת לב או בזיהום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. החוקרים כותבים כי הסיכון המוגבר לאי-ספיקת לב לאחר אשפוז עקב זיהום נע בין 11% ועד כמעט פי ארבע, בהתאם לסוג הזיהום. החוקרים בחנו את הנתונים אודות […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר