מחקר אמריקאי רב מרכזי, אקראי, ומבוקרCOAPT, היה הראשון שהדגים שיפור תחזית באופן מובהקלמשך שנתיים, באוכלוסיית המטופלים עם דליפת מסתם מיטרלי (ר”תMR) פונקציונליתבינוניתחמורה ואי ספיקת לב(ר”תHF), הנשארים עדיין סימפטומטיים למרות טיפול תרופתי מיטבי בהתאם להתוויות (ר”ת(GDMT, בעזרתתיקון מלעורי של המסתם( ר”תtranscatheter mitral valve repair TMVr) תיקון בעזרת MitraClip(קליפ המהדק 2 העלים ויוצר שני חרירים).
השיפור היה לא רק במניעת הידרדרותHFעם הפחתת אשפוזים, אלא גם בירידת תמותה.
אחוז הצלחה של ההתערבות היה גבוה (97% ) עם שיעור סיבוכים סביר, שהיה קטן מהסף שהוגדר מראש,וכלל גם שאלונים להערכת מצב תפקודי ואיכות חייםבגיוס וגם לאורך נקודות זמן במשך מעקב המחקר.
יש חשיבות רבה לשיפור איכות חיים באוכלוסייה המבוגרת לרב עם תחלואה נלווית, חשיבות לא פחותה משיפור ההישרדות בעקבות ההתערבות.
מטרת המחקרלהבין את תוצאי איכות החיים של מטופליםעםMRמשני פונקציונליבדרגת חומרה +3 ו +4אשר טופלו בTMVrבמחקרCOAPT לעומתהטיפול הסטנדרטי בלבד.
שיטות:
כזכור במחקר המקורי מטופלים עםMRמשני פונקציונליבדרגת חומרה +3 ו +4 עברו רנדומיזציה ל
1. ביצועTMVrבסך 302 מטופלים,
2. או המשךGDMTבלבד סך 312 מטופלים.
מצב איכות החיים הוערך בsubstudyנוכחי בכל המטופלים,בבסיס בעת הגיוס וממרווחי זמןשל 1, 6, 12, ו24 חודשים לאורך המעקב בעזרת 2 שאלונים מובנים:
1) שאלון סגולילהערכתסטטוסHFבשםKansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), הכולל 23 שאלותלכיסוי 5 רבדים: הגבלה פיזית, סימפטומים, איכות חיים, הגבלות חברתיות, ויכולת עצמית כאשר סיכום 4 רבדים ראשונים ר”תKCCQ-OSדווח כבר כללית, בתוצאי המחקר המקורי. יש קורלציה גסה ביןKCCQ-OSלביןNYHAכך שדרוגNYHA– 1 דומה לסיכום ניקוד KCCQ-OSבין 75-100, ודירוגNYHA-4 דומה לסיכום ניקודKCCQ-OSבין 0-44. הבדלים של 5 , 10 , ו 20 נקודות בKCCQ-OSמתאימות לשיפור קליני קל, בינוני, וגבוה בדרגת תפקוד . הבדל משמעותי מוגדר כמעל 5 נקודות.
2) שאלון כללילהערכתמצב בריאותיMedical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) Health Survey, מחולק לדירוג התפקודphysical summary scores (SF-36 PCS)ודירוג מנטליmental summary scores (SF-36 MCS), כאשר סיכום הדירוג הממוצע באוכלוסייה רגילה הינו 10 ± 50.
בוצעוניתוחים סטטיסטיים של רגישותלהתגבר על הסיכון המתחרה של תמותה,העלול להטות תוצאים בגלל אי הכללת הנפטרים בסיכום התוצאים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!