הכניסה ב 2001 של תומכנים משחררי תרופה (כ drug eluting stents-DES), המונעת שגשוג תאים, גרמה לשיפור ניכר בתוצאי ההתערבות המלעורית בעורקים כליליים, בגלל הפחתה משמעותית בהיצרות חוזרת שנצפתה עד אז במשיעור של כ 20% בתומכני מתכת הראשונים BMS (כ bare metal stents), לערך חד ספרתי בלבד.
פיתוח דורות חדשים של DES בימינו, עם מזעור ושפור שלד הסגסוגת והפולימר משחרר התרופה, כולל גם פיתוח DES עם פולימר מתכלה ושלד בעל ultrathin struts, בציפוי המפחית טרמבוגניות, הורידו משמעותית את מגמת הטרומבוזיס בתומכן ואך את ה re stenosis , הפריכו את חששות העבר, ולכן ניתן ומומלץ בהתאם להנחיות כיום להעדיף את התומכנים המגוונים מדור שני, גם בעת אוטם חד .STEMI
יתכן ו ה DES בעל פולימר מתכלה ה Orsiro , שהינו
ultrathin strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent, המורכב מסגסוגת cobaltchromium ומיוצר על ידי חברת Biotronik שוויץ, עשוי לעודד ריפוי וסקולרי בעורק כלילי שעבר טראומה, לאור שילוב תכונותיו המיטביות, מעבר ל DES’s האחרים מדור שני, ועקב כך להניב תוצאים עוד יותר משופרים, ב STEMI.
אין עבודות קליניות רב מרכזיות אקראיות המשוות תוצאי ה DES דור שני השונים בעת STEMI כיום.
מטרת המחקר:
לחקר במחקר אקראי את הבטיחות והיעילות,
של DES החדש יחסית Orsiro עם ultrathin struts ופולימר מתכלה המשחרר sirolimus,
מבוקר DES אחר, גם דור שני בעל thin struts מסגסוגת גם של cobaltchromium עם פולימר לא מתכלה (כ durable polymer המשחרר תרופה גם ממשפחת לימוס everolimus) תומכן בשם קסיינס- Xience Xpedition/Alpine; Abbott Vascular, Abbott Park, IL, USA,
במטופלים העוברים 1ry PCI בעת STEMI.
שיטות:
מחקר BIOSTEMI בוצע ביוזמת החוקרים והיה רב מרכזי (עשרה מרכזים שוויצריים), פרוספקטיבי, חד סמיות (רק למעריכי תוצא), בתכנון להוכחת עליונות השימוש בתומכן Orsiro (תומכן המחקר) מבוקר תומכן Xience (תומכן הבקרה), רנדומלי 1:1, בריבוד לפי: מרכז, סטטוס סוכרת, ונוכחות או העדר מחלה רב כלית MVD. הקצאת סוג התומכן לשתי זרועות המחקר הייתה גלויה למטפלים ולמטופלים, ובוצעה על גבי הרשת באופן סודי ובטוח, ואך סמויה למעריכי התוצאים.
תוצא עיקרי כישלון נגע מטרה (כ target lesion failure) משלב תוצא הכולל:
מוות מסיבה קרדיאלית,
אוטם חוזר של אותו עורק מזין (כ target vessel myocardial reinfarction עם או ללא Q),
ורה וסקולריזציה חוזרת של נגע המטרה, באינדיקציה- קלינית, תוך 12 חודש מ ה PCI המקורי.
כל האנליזות בוצעו על המטופלים לפי עיקרון intention to treat.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!