שתי ציפורים במכה אחת. במועמדים להחלפת מסתם אאורטלי ביולוגי עם מחלה כלילית בה נדרשת רה וסקולריזציה במה נבחר בניתוח או בצנתור התערבותי?
עם שיפור מתמיד בתותבים אאורטליים מלעוריים, בטכניקות, בניסיון שנצבר ובתוצאות המחקרים הקליניים המבוקרים האקראיים ה- RCT’s בעשור שחלף, ניתן כיוםלשקול החלפה מלעוריתTAVRבאוכלוסיות במגוון רחב של סיכוןניתוחי, כחלופה להחלפה ניתוחית SAVR במטופלים עם AS חמורה המתאימיםלתותב אאורטלי ביולוגי.
ברב ה RCT’s של TAVR לעומת SAVR לא נכללו מטופלים עםמחלה כלילית (ר”תCAD) בנוסף לAS,המצריכה רה וסקולריזציה, למרותשכיחותCADשל כ 50% באוכלוסיית הTAVR, כולל עבר של ניתוח מעקפים CABG או התערבות כלילית מלעורית PCI ב כ 20% מהם. בהנחיות האיגודים הקרדיולוגיים הייתה המלצה של CABG + SAVR? כאשר נדרשים גם החלפת מסתם וגם רה וסקולריזציה.
לאור התוצאות הטובות של TAVR כיום, האופציה של TAVR+PCI מאד אטרקטיבית, ואכן מתבצעת במרכזים שונים, למרות העדר מחקר השוואתי מבוקר CABG+SAVR באוכלוסייה זאת.
מטרת המחקר
להשוות את תוצאי הבטיחות והיעילות:
- שלTAVR+PCIאל מולSAVR+CABGבתום תקופת מעקב של שנתיים,
- ובמטופליPCIביןPCIמדורג(בנפרד בימים לפני ה TAVR), לבין2 הפרוצדורות בצמוד,
מתוך המחקר הפרוספקטיבי המקורי SURTAVI במטופלי AS בסיכון ניתוחי בינוני.
שיטות:
מחקרSURTAVIהיה פרוספקטיבי, non-inferior בתכנון, החל במאי 2012 והקצה באקראי1746 מטופליםעם AS חמור ותסמיני,בסיכון ניתוחי ביניים,במטרה להשוות, יעילות מול בטיחות של החלפהSAVRביולוגי, לTAVRעם תותבself expandable. סיכון תמותה ניתוחית ל30 יום בין 3-15% (STS-PROM ) נחשב כסיכון ביניים.
מחלה כליליתהותרת לגיוס בתנאי ש ה SYNTAX score<22, (כ20% ב2 הזרועות)- וטופלה:
- בעת SAVR ע”י CABG,
- בזרוע TAVR טופלה ע”י PCI מדורג או בעת הפעולה עצמה .
יעד ראשוניתוצא עיקרי של המחקר היה מכלולשל תמותה כללית או אירוע מוחי מנטרלבסיום 24 חודש לאחר ההשתלה. גויסו רק 1660מטופלים- 864 לעבר TAVR ו796 לעבר SAVR ב87 מרכזים בארה”ב, אירופה וקנדה בין 2012-2016. טיפול נוגד טסיות כפול ל3 חודשים לאחר הפעולה ולאחר מכן רק אחד מהם. מטופלים על נוגדי קרישה המשיכו בטיפול עם תוספת של רק נוגד טסיות אחד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!