קרדיולוגיה

נתונים לאחר-שיווק מאשרים את בטיחות Patiromer בהיפרקלמיה (מתוך כנס ה-National Kidney Foundation)

סופח האשלגן Patiromer (ולטסה) נמצא טיפול בטוח ונסבל היטב בחולים עם היפרקלמיה, כך עולה מנתונים לאחר-שיווק שהוצגו כפוסטר במהלך כנס ה-National Kidney Foundation. החוקרים מסבירים כי מאז אישור התרופה באוקטובר 2015, נתוני עולם-אמיתי במהלך ארבע השנים האחרונות מצאו כי לתרופה פרופיל בטיחות דומה לזה שתואר במחקרים קליניים.

סקירת דיווחים אודות אירועים חריגים מאנשי צוות רפואי, אשר התקבלו בין ינואר 2016 ועד ספטמבר 2019, הובילה לזיהוי 5,966 דיווחים אודות 38,109 אירועים חריגים לאורך חשיפה של 45,000 שנות-אדם.

למעלה מ-85% מדיווחי הבטיחות הללו היו בקרב מטופלים ב-Patiromer במינון 8.4 גרם ביום. למעלה ממחצית מהחולים הללו היו גברים ומרביתם היו מעל גיל 65 שנים.

מהערכת נתוני התמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי בסופח האשלגן עלה כי דווח על 1,214 מקרי תמותה, עם שיעור יתמותה שנתיים מצטברים של 2.69 מקרים ל-100 שנות-אדם. שיעורי תמותה אלו היו נמוכים משמעותית מאלו שתועדו במחקר בן 52 שבועות להערכת סופח האשלגן (5.7 מקרי תמותה ל-100 שנות-אדם).

בקרב החולים הללו, הסיבות הנפוצות ביותר לתמותה כללו מחלות לב: אוטם לבבי (2.7%), דום לב (2.14%), אי-ספיקת לב (1.23%) ואי-ספיקת לב (0.82%). שיעורים אלו דומים לאלו שתועדו בתכנית המחקר הקליני להערכת Patiromer, בה הסיבות המובילות לתמותה כללו מוות לבבי פתאומי ואוטם לבבי חד.

הסיבה השניה בשכיחותה לתמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי ב-Patiromer הייתה מחלות כליה, כולל אי-ספיקת כליות (2.8%) ומחלת כליות בשלב סופני (0.74%), אם כי לא תועדו מקרי תמותה על-רקע כלייתי במחקר הקליני.

באשר לאירועים חריגים חמורים, האירועים הנפוצים ביותר בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו דיאליזה (0.69%) ודלקת ריאות (0.58%). מנגד, לא תועדו דיווחים על דיאליזה במחקר הקליני מאחר וחולים שכבר היו תחת טיפולי דיאליזה, או שעלולים היו להידרש לטיפולים אלו, הוצאו מן המחקר.

באשר לאירועים חריגים לא-חמורים, שני האירועים הנפוצים ביותר המדווחים בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו עצירות (6.9%) ושלשול (3.48%), כאשר שיעורים אלו היו נמוכים יותר מאלו שתוארו במחקר הקליני (7.2% ו-4.8%, בהתאמה).

שיעורי היפוקלמיה היו נמוכים משמעותית בנתונים לאחר-שיווק ותועדו ב-0.45% מהחולים בלבד. במהלך המחקר הקליני, שיעורים אלו עמדו על 4.7% מהמטופלים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי נתוני עולם-אמיתי תומכים בבטיחות והטיפול ב-Patiromer.

מתוך כנס ה-National Kidney Foundation

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    התועלת של טיפול בחסר ברזל בחולים עם אי-ספיקת לב

    בחולים עם אי-ספיקת לב וחסר ברזל שקיבלו טיפול תוך-ורידי בברזל תועדו שיעורים נמוכים יותר של תמותה קרדיווסקולארית או אשפז בשל אי-ספיקת לב, אך תוצאות מחקר FAIR-HF2 לא היו מובהקים סטטיסטית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. עם זאת, כאשר ממצאי המחקר שולבו במטה-אנליזה עם תוצאות חמישה מחקרים קודמים, תועדו יתרונות חשובים למטופלים, כך […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר