במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות ממחקר אקראי ומבוקר-פלסבו, בשלב 2b, התומכות ביעילות ובטיחות MK-0616, מעכב PCSK9 פומי, להפחתת רמות LDL בדם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי MK-0616 הינו מעכב פומי של PCSK9 המצוי בשלבי פיתוח לטיפול בהיפרכולסטרולמיה. המחקר הנוכחי הינו מחקר בשלב 2b, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, שנועד לבחון את היעילות והבטיחות של MK-0616 במשתתפים עם היפרכולסטרולמיה.
המחקר תוכנן לכלול 375 מבוגרים עם מגוון רחב של דרגות סיכון למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1:1 לקבלת MK-0616 במינון 6, 12, 18, או 30 מ”ג פעם ביום, או פלסבו תואם. תוצאי הסיום כללו את אחוז השינוי ברמות LDL מתחילת המחקר ועד לאחר שמונה שבועת ואת שיעור המשתתפים עם אירועים חריגים והפסקת ההתערבות בשל אירועים חריגים. המשתתפים היו במעקב למשך שמונה שבועות נוספים לאחר סיום תקופת הטיפול.
מדגם המחקר כלל 381 משתתפים (49% נשים, גיל חציוני שך 62 שנים). בקרב 380 משתתפים שטופלו במסגרת המחקר, כל המינונים של MK-0616 הדגימו הבדל מובהק סטטיסטית (p<0.001) בממוצע הריבועים הפחותים של אחוז השינוי ברמות LDL מתחילת המחקר עד לאחר 8 שבועות, בהשוואה לפלסבו: הבדל של 41.2% עם MK-0616 במינון 6 מ”ג, הבדל של 55.7% עם MK-0616 במינון 12 מ”ג, הבדל של 59.1% עם MK-0616 במינון 18 מ”ג והבדל של 60.9% עם MK-0616 במינון 30 מ”ג.
אירועים חריגים תועדו בשיעורים דומים בקרב משתתפים בזרועות הטיפול ב- MK-0616 (שיעורים שנעו בין 39.5% ועד 43.4%) ובזרוע הפלסבו (44%).
הפסקת טיפול עקב אירועים חריגים תועדה בעד שני משתתפים בכל אחת מזרועות הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי MK-0616 הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית, תלוית-מינון, בריכוזי LDL בדם בשיעור של עד 60.9% לאחר שמונה שבועות, כאשר הטיפול נסבל היטב לאורך 8 שבועות הטיפול ו-8 שבועות מעקב נוסף.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!