מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור קולכיצין במינון 0.5 מ”ג כטיפול נוגד-דלקת ספציפי ראשון להפחתת הסיכון לאוטם לבבי, אירוע מוחי, רה-וסקולריזציה כלילית ותמותה קרדיווסקולארית בחולים עם מחלה טרשתית קודמת או גורמי סיכון מרובים למחלות לב וכלי דם.
התרופה מכוונת לשארית תהליכים דלקתיים כגורם למחלה קרדיווסקולארית טרשתית, במינון יומי של 0.5 מ”ג, כאשר ניתן לתת את הטיפול לבדו או בשילוב עם תרופות להפחתת כולסטרול בדם.
קולכיצין מצוי בשימוש מזה שנים רבות וניתן במינונים גבוהים יותר לטיפול אקוטי בגאוט ודלקת קרום הלב, אך הפורמולה הנוכחית ניתנת במינון הרבה יותר נמוך לפרק זמן ארוך יותר בחולים עם מחלת לב טרשתית.
הנתונים התומכים בתרופה מבוססים על שני מחקרים אקראיים גדולים, LoDoCo-2 ו-COLCOT.
במחקר LoDoCo-2, התרופה האנטי-דלקתית הפחיתה את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים בשליש כאשר ניתנה בשילוב עם טיפולים מקובלים למניעת מחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלה כלילית כרונית. במחקר COLCOT, השימוש בקולכיצין הפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים בהיקף של 23% לעומת פלסבו בחולים זמן קצר לאחר אוטם לבבי.
מומחים בתחום טוענים כי מדובר בצעד חשוב מאוד לעולם הקרדיולוגיה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול בקולכיצין לחולים עם מחלה טרשתית מהווה הוכחה לכך שעל רופאים להבין את החשיבות של תהליכים דלקתיים במחלות לב וכלי דם.
ההתוויה לטיפול בקולכיצין למניעת מחלות לב וכלי דם הינה רחבה מאוד, כאשר ניתן לתת את הטיפול לחולים עם מחלה טרשתית ידועה או באלו עם גורמי סיכון מרובים למחלות לב וכלי דם. למעשה ההתוויה דומה לזו שאושרה ע”י הסוכנות למתן טיפול בסטטינים, עדות לחשיבות הטיפול התרופתי בעיניי המומחים בסוכנות.
התוויות נגד לטיפול בקולכיצין כוללות טיפול במעכבי CYP3A4 פוטנטיים או מעכבי P-gp, דוגמת Ketoconazole, Fluconazole ו-Clarithromycin; הפרעות בספירות דם, כשל כלייתי או ליקוי כבדי חמור.
תופעות לוואי נפוצות של קולכיצין כוללות הפרעות במערכת העיכול (שלשול, הקאות, כאבי בטן) וכאבי שרירים. אירועים חריגים חמורים יותר כוללים הפרעות בספירות דם, כולל דיכוי מח עצם, לויקופניה, גרנולוציטופניה, תרומבוציטופניה, פנציטופניה ואנמיה אפלסטית; כמו גם רעילות עצב-שריר כולל רבדומיוליזיס, בפרט בשילוב עם תרופות אחרות המעלות סיכון לסיבוך זה. עוד מצוין כי הטיפול בקולכיצין עלול במקרים נדירים לפגוע באופן זמני בפוריות של גברים וכי בחולים עם ליקוי כלייתי או כבדי נדרש מעקב הדוק אחר תופעות לוואי של קולכיצין.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!