טיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו) מלווה בשיפור הישרדות ללא-סיבוכים של יתר לחץ דם פורטאלי בחולים עם שחמת כבד והפרעה מתונה בתפקודי כבד, ללא עליה בסיכון לאירועי דמם מג’וריים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ה-European Association for the Study of the Liver.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים תצפיתיים, לא-אקראיים, הציעו כי טיפול נוגד-קרישה עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות סיבוכי יתר לחץ דם פורטאלי ולשפר את הישרדות חולים עם שחמת כבד. מטה-אנליזה שפורסמה לאחרונה בחולים עם שחמת כבד ותרומבוזיס ורידים פורטאליים הציעה כי טיפול נוגד-קרישה עשוי לשפר הישרדות החולים ללא-תלות בהשגת רה-קנליזציה של תרומבוזיס.
השערת המחקר הייתה כי Rivaroxaban עשוי למנוע הפעלת תאי לווין כבדיים וייתכן כי ישמש כטיפול בטוח ויעיל למניעת סיבוכי שחמת כבד. במחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, החוקרים חילקו 90 חולים (גיל חציוני של 58.1 שנים, 82.2% גברים) עם שחמת כבד, יתר לחץ דם פורטאלי והפרעה מתונה בתפקודי כבד (מדד Child-Pugh Score של 7-10 נקודות) לקבלת Rivaroxaban במינון 10 מ”ג ביום (41 חולים) או פלסבו (49 חולים) למשך 24 חודשים.
התוצא המשולב העיקרי היה הישרדות ללא השתלת כבד או התפתחות סיבוכים משנית ליתר לחץ דם פורטאלי. תוצאי סיום משניים כללו את ההשפעה של Rivaroxaban על הישרדות ללא-השתלה, סיבוכים פרטניים של יתר לחץ דם פורטאלי, התפתחות תרומבוזיס וריד פורטאלי ובטיחות הטיפול.
מבין 90 חולים שנכללו בניתוח לפי כוונה לטפל, 34 השיגו את התוצא העיקרי, 23 בזרוע הפלסבו ו-11 בזרוע Rivaroxaban. הסבירות המצטברת לתוצא העיקרי בקרב חולים בזרוע הפלסבו לאחר שנה ושנתיים עמדה על 40.1% ו-60.9%, בהתאמה, בהשוואה ל-21.6% ו-33.2%, בהתאמה, בזרוע הטיפול ב- Rivaroxaban. לאחר תקנון למדד Child-Pugh, החוקרים מדווחים כי ההבדל היה מובהק סטטיסטית (יחס סיכון של 0.466, רווח בר-סמך 95% של 0.22-0.98).
מבין 78 חולים שנכללו בניתוח לפי-פרוטוקול, 41 היו בזרוע הפלסבו ו-37 טופלו ב- Rivaroxaban. החוקרים קבעו כי 69% מהמטופלים ב- Rivaroxabanהשיגו את התוצא העיקרי, בהשוואה ל-41% מהחולים בזרוע הפלסבו (p=0.051).
החוקרים מדווחים עוד כי בתת-ניתוח שכלל 66 חולים עם מדד Child-Pugh B7 דווח כי קרוב ל-80% מהחולים שטופלו ב- Rivaroxaban לא פיתחו דה-קומפנסציה כבדית לאחר 24 חודשים, זאת בהשוואה ל-47% מהחולים בזרוע הפלסבו.
במהלך 24 חודשי המחקר תועדו 31 אירועי דמם שאינם על-רקע יתר לחץ דם פורטאלי; עם זאת, לא תועדו הבדלים משמעותיים בשיעור אירועי דמם מג’ורי בין קבוצות המחקר, כאשר החוקרים מדווחים על שני מקרים בזרוע הפלסבו ושישה מקרים בזרוע הטיפול ב- Rivaroxaban. בזרוע הפלסבו תועד מקרה תמותה אחד משנית לדימום מג’ורי.
ממצאי המחקר תומכים באפשרות כי טיפול ב- Rivaroxaban בחולים עם שחמת כבד והפרעה מתונה בתפקודי הכבד עשוי לשפר את ההישרדות ללא סיבוכי יתר לחץ דם פורטאלי, כאשר הטיפול לא לווה בעליה משמעותית בסיכון לאירועי דמם.
מתוך כנס ה-EASL
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!