ה-FDA קורא להבהרת נושא משך הטיפול המומלץ בביספוספנטים (מתוך הודעת ה-FDA)

פאנל מומחים מטעם סוכנות ה-FDA (Food and Drug Association) הצביע 17 לעומת 6 לטובת הוספת המלצה כי התוויות המצורפות לתרופות ממשפחת ביספוספנטים לטיפול באוסטיאופורוזיס יהיו ספציפיות יותר בנוגע למשך הטיפול הנדרש.

נערכו מספר דיונים בנושא הטיפול בביספוספנטים, כולל חוזק העדויות בנוגע לעליה בסיכון לשברים לא-טיפוסיים של עצם הירך ומפרק הירך עקב טיפול בביספוספנטים, נמק של עצם הלסת וסרטן וושט, ואם יש מקום להמליץ על הפסקות יזומות בטיפול בביספוספנטים.

פאנל המומחים האזין להצגות מיצרנים של ארבעה תכשירים מאושרים ממשפחת ביספוספנטים: Alendronate (פוסמקס), Risedronate (אקטונל), Zoledronic Acid (רקלסט) ו-Ibandronate (בוניבה).

השורה התחתונה הינה כי טיפול בביספוספנטים מונע שברים ומפחית תמותה.

מומחים בתחום תמכו בטיפול בביספוספנטים, בטענה כי למרות תופעות הלוואי הנדירות, אך חמורות, כולל נמק של עצם הלסת ושברים לא-טיפוסיים של עצם הירך, המחקרים הרבים באיכות-גבוהה ביססו את חשיבות ביספוספנטים במניעת מרבית סוגי השברים החמורים ולכן מדובר במשפחת תרופות יעילה עבור מיליוני חולים ברחבי העולם.

הדיון שהיה פתוח לציבור נמשך קרוב לשעה, במהלכו 18 אנשים, רובם קורבנות של שברים לא-טיפוסיים, הציגו את סיפוריהם. מרביתם ביקשו לצרף אזהרת קופסה שחורה (Black Box Warning) בנוגע לסיכון לשברים לא-טיפוסיים לתווית התרופות וכן להגביל את השימוש לחולים עם אוסטיאופורוזיס, ולא אוסטיאופניה.

במהלך הדיון, נשים רבות ציינו כי סבלו משברי עצם המטה-טרזל טרם הופעת שבר ירך וביקשו מה-FDA להתחיל בתיעוד שברים אלו.

פאנל המומחים הקדיש זמן רב לדיון בנוגע לסיכון והתועלת של טיפול ארוך-טווח, שהוגדר ע”י ה-FDA כטיפול שמשכו עולה על 3-5 שנים.

מומחים נוספים הביעו חשש כי עדיין לא ניתן להעריך את מלוא הסיכון הכרוך בטיפול התרופתי. להערכתם, ככל שיחלפו השנים ניתן יהיה לזהות תופעות לוואי נוספות של הטיפול.  אחרים טענו כי לא ניתן להעריך באופן מלא את הסיכון והתועלת של הטיפול, מאחר שהנתונים בנושא אינם מספיקים והיעילות עדיין נתונה בספק.

חברי פאנל רבים הביאו אי-ודאות באשר לתועלת של הפסקות יזומות בטיפול בביספוספנטים (Drug Holiday), שוב בשל העדר נתונים חד-משמעיים בנושא.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    אבחנה של פיטיריאזיס רוזאה לפני שבוע 15 להיריון עשויה להביא לעליה בסיכון לסיבוכים בהריון

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Women’s Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעור הסיבוכים בהריון עמדו על 19% בקרב נשים הרות עם פיטיריאזיס רוזאה, כאשר שיעור הסיבוכים היה גבוה יותר במקרים שאירעו לפני שבוע 15 להיריון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות סותרות אודות ההשפעה של פיטיריאזיס רוזאה […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • בדיקה מהירה לכלמידיה וגונוריאה מפחיתה טעויות בטיפול בחדרי מיון

    בדיקה מהירה לכלמידיה וגונוריאה מפחיתה טעויות בטיפול בחדרי מיון

    בדיקת NAAT (או Nucleic Acid Amplification Test) בת 90 דקות במחלקות לרפואה דחופה הדגימה ירידה משמעותית בשיעורי תת-טיפול וטיפול-יתר בנשים עם אבחנה של זיהום ב-Chlamydia trachomatis ו-Neisseria gonorrhea, כך עולה מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת The Journal of Emergency Medicine. המחקר הרטרוספקטיבי נערך בשני אתרים וכלל נשים שהשלימו בדיקות לכלמידיה וגונוריאה לאורך תקופה של […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    בחולים עם אבחנה של לופוס פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה שהחלו טיפול ב- Anifrolumab(סאפנלו) במסגרת מחקרי TULIP-1 ו-TULIP-2 תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בהצטברות נזק לאיברי מטרה לאורך ארבע שנים, עם מרווח זמן ארוך יותר עד לתיעוד ראשון של התקדמות פגיעה באיברי מטרה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. במחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך