אנדוקרינולוגיה,סוכרת ומטבוליזם

מסקנות הועדה המייעצת של ה-FDA לנושא בחינת הסיכון ל-VTE הקשור לשימוש בגלולות למניעת הריון המכילות דרוספירנון (FDA)

FDA

ביום חמישי ה-8 בדצמבר, התכנסה בארה"ב ועדה מייעצת (Advisory Committee) שזומנה ע"י ה-FDA לדון בנושא הסיכון  ל-VTE בנטילת גלולות למניעת הריון המכילות דרוספירנון (

drospirenone )  . זאת  לנוכח תוצאות סותרות ממחקרים שונים באשר לסיכון ל-VTE בשימוש באמצעי מניעה שונים.

 ה-FDA מינה את הועדה על מנת שתבחן את כלל המחקרים ותמליץ כיצד לפרש את התוצאות הסותרות. הוועדה המייעצת סיכמה ב-9.12.11 את מסקנותיה ל-FDA.

המסקנות העיקריות  של הוועדה המייעצת הן:

1. התועלת בשימוש בגלולות יסמין ויאז עולה על הסיכונים האפשריים. 

2. הוועדה המליצה ל-FDA להרחיב את המידע בעלון לרופא בארה"ב, ובו יפורטו התועלות והסיכונים האפשריים בנטילת גלולות.







3. ככל הנראה העדכון יכלול מידע על כך שיש מחקרים סותרים בנושא, והוא יהיה דומה לעדכון שנעשה זה לא מכבר באירופה ( ובישראל) . יש לציין כי ההחלטה על התוכן המדוייק של העדכון תתקבל ע"י הFDA , וצפויה להימסר ע"י הFDA  בשבועות הקרובים.

 
בנייר העמדה שפירסם ה-FDA לקראת הקמת הוועדה המייעצת, שפורסם יומיים לפני הדיון עצמו, נכתב כי:   



  • כל המחקרים שנבדקים על ידי ה-Advisory Committee מתייחסים לגלולה המכילה דרוספרינון DRSP ששמה המסחרי הוא יסמין.

  •  באף אחד מהמחקרים המדוברים לא נבדקה הגלולה יאז אשר ההרכב ההורמונאלי שלה שונה ומתכונת הנטילה שלה שונה מזה של יסמין.

  • אף אחד מהמחקרים לא מספק תשובה דפניטיבית לסוגייה של שכיחות תופעות תרומבואמבוליות עם גלולות המכילות דרוספירנון. עם זאת, בחינת המחקרים האפידמיולוגיים (מחקרים רטרוספקטיביים, המבוססים על בסיסי נתונים ממוחשבים) הראו מגמה של סיכון מוגבר ל-VTE  לעומת אמצעי המניעה מהדורות הקודמים ששימשו להשוואה ( פרוגסטוגן מדור שני).

  •  לעומתם  מחקרים פרופספקטיביים שבהם ניתן היה לבצע התאמות של משתנים כמו גיל, מדד BMI, היסטוריה משפחתית של קרישיות יתר לא הראו עלייה בשכיחות אירועי VTE.

  •  ה FDA  מעונין לבדוק במחקרים עתידיים האם הטיות סיסטמטיות והבדלים באוכלוסיה המטופלת בסוגי הגלולות השונות היא הגורם לתוצאות הסותרות, בניגוד להבדלים הנגרמים מהרכב הגלולות עצמן.

לנייר העמדה של הועדה המייעצת של ה-FDA

במאמר דעה שפורסם לאחרונה ב-J Obstet Gynaecol Can ע"י ד"ר רוברט לייד הוא מציין שדיווחי ה-VTE נדירים יחסית ואינם מבוססים על מחקרים פרוספקטיבים אקראיים במרבית המקרים . מתוך סקירת הספרות העדכנית שנעשתה על ידו מסקנתו היא שאין הבדל בסיכון ל-VTE בין גלולות מניעה המכילות drospirenone  או levonorgestrel . לדעתו, הפירסומים בתקשורת הכללית אודות הסיכונים האפשריים גרמו יותר נזק מתועלת.

J Obstet Gynaecol Can 2011;33(11):11501155

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה