אנדוקרינולוגיה,סוכרת ומטבוליזם

שיעור הדימומים הפטאליים עם טיפול ב-Dabigatran נמוך מהמצופה (מתוך הודעת ה- European Medicines Agency)

שכיחות הדימומים הפטאליים עם טיפול ב-Dabigatran (פרדקסה) מאז אישור התרופה, היה נמוך משמעותית בהשוואה לשכיחות עליה דווח במחקרים קליניים, כך עולה מתוצאות נתונים חדשים מטעם ה-EMA (European Medicines Agency).

בסקירה מקיפה להערכת אירועי דמם עם Dabigatran מאז אישור התרופה, ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה לעקוב מקרוב אחר הסיכון לדימומים פטאליים. למרות שהטענה הייתה כי המידע המצורף לתרופה כבר כולל אזהרה באשר לסיכון לדימום, הוחלט כי יש להבהיר את ההמלצות הספציפיות למטפלים ולמטופלים באמצעות נתונים נוספים.

סקירת ה-CHMP החלה בינואר, בעקבות דיווחים מרחבי העולם על דימומים עם Dabigatran. הסקירה כללה נתונים זמינים אודות הסיכון לדימומים פטאליים או חמורים עם Dabigatran, שנאספו מאז אישור התרופה הן ממחקרים קליניים והן ממעקב לאחר-שיווק. בהצהרה שפורסמה עתה, סוכנות ה-EMA קובעת כי הנתונים העדכניים הזמינים בנושא עולים בקנה אחד עם הסיכון הידוע לדימומים וכי פרופיל הסיכון של Dabigatran נותר ללא שינוי.

למטפלים, עדכון המידע המצורף לתרופה כולל פרטים אודות מצבים ספציפיים בהם אין בשום פנים ואופן לטפל ב- Dabigatran (בחולים עם מצבים המציבים אותם בסיכון משמעותי לדימום מג'ורי) ותזכורת באשר לצורך להערכת התפקוד הכלייתי לפני הטיפול בכל החולים ובמהלך הטיפול במידה ועלה חשד להידרדרות, כמו גם המלצות להפחתת המינון בחולים מסוימים. אזהרות חדשות מדגישות כי אין לטפל ב- Dabigatran בחולים הנוטלים נוגדי-קרישה אחרים, אלא אם החולה מועבר לטיפול ב- Dabigatran, וכן הוספה התייחסות לנטילת טיפול תרופתי נלווה המציב את החולים בסיכון משמעותי לדימום מג'ורי.

המידע כולל גם פרטים אודות אופן הערכת התפקוד הכלייתי ואפשרויות הטיפול בחולים וביטול ההשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran במקרים של דימומים. בנוסף, הועידה מציינת דיווחים לפיהם דימום עם Dabigatran הופיע לרוב במצבים של תאונה או פציעה, ולכן הומלץ לכלול בעלון המצורף המלצה לפנות להערכה רפואית דחופה לאחר נפילה או חבלה במהלך הטיפול.

מתוך הודעת ה- European Medicines Agency

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    מעכב JAK חדש משפר איכות חיים בחולים עם אקזמה כרונית של הידיים (Dermatology and Therapy)

    טיפול בקרם Delgocitinib, מעכב מקומי של Janus Kinase, הוביל לשיפור משמעותי באיכות החיים הבריאותית של חולים עם אקזמה כרונית של הידיים בדרגה בינונית-עד-חמורה, כאשר באלו שטופלו בקרם במינון 20 מ"ג/גרם תועד שיפור גדול יותר באיכות החיים לעומת אלו שטופלו בקרם דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Nutrition & Diabetes)

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

  • התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    מסדרת מקרים שתוצאותיה הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance עולה כי מעכבי JAK הובילו לשיפור בדלקת ענביה במחצית מהילדים שקיבלו בעבר טיפול בתרופות ממשפחת DMARD (או Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), עדות לתועלת אפשרית של תכשירים אלו בחלק מהילדים. החוקרים מדווחים על סדרת מקרים מחמישה מרכזים בארצות הברית ואיטליה שכללו חולים […]

  • חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    חקירת ההשפעה של הודעות טקסט על ניהול אסתמה בקרב צעירים (Pharmacy)

    אסתמה, מצב בעל השלכות קליניות וכלכליות משמעותיות, מחייבת גישות חדשניות לטיפול יעיל. הסכום השנתי של כ-80 מיליארד דולר על הוצאות רפואיות הקשורות לאסתמה בארה"ב, מדגיש את הדחיפות שבבחינת התערבויות חדשות. בשנת 2018 לבדה, יותר מ-1.6 מיליון אמריקנים פנו לקבל טיפול חירום לאסתמה. מחקר זה מתעמק באתגרים העומדים לפני צעירים הסובלים מאסתמה, תוך דגש על ההיענות […]

  • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

    במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

  • הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

    הפרעות יתר לחץ דם של היריון בהיריון ראשון מלוות בעליה משמעותית בסיכון לקרדיומיופתיה מורחבת, בהשוואה להריונות במהלכם לא תועדה הפרעה בלחץ הדם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו את המחקר הנוכחי במטרה לבחון אם הפרעות יתר לחץ דם של היריון מעלות את הסיכון ארוך הטווח לקרדיומיופתיה מורחבת. מחקר העוקבה התבסס […]

  • מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מעכבי IL-5 עשויים לשמש כחלופה לסטרואידים בטיפול בחולים עם תסמונת DRESS (מתוך JAMA Dermatol)

    מסדרת מקרים רטרוספקטיבית עולה כי טיפול במעכבי IL-5 הפחית את רמות אאזנופילים ולווה בשיפור התוצאות הקליניות בחולים עם אבחנה של תסמונת DRESS (או Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ללא אירועים חריגים או סיבוכים אוטואימוניים ארוכי-טווח, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו סדרת מקרים רטרוספקטיבית שכללה 16 חולים שטופלו […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה