תוצאות מחקר ה- Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk (FOURIER) אשר דווחו אמש בו זמנית ב-NEJM ובכנס ה-ACC , מצביעות על כך שטיפול במעכב PCSK9 , Evolocumab (רפאטה) הוביל להפחתת רמות LDL כולסטרול לכ-30 מ"ג/ד"ל ולירידה משמעותית בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים.
ברקע מציינים החוקרים כי אבולוקומאב נמצא כמפחית רמות LDL כולסטרול בכ-60% , אך עד כה ההשפעה הקרדיווסקולרית לא הייתה וודאית.
במחקר הנוכחי , שהיה אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו השתתפו 27,564 מטופלים עם טרשת עורקים כלילית ורמות LDL כולסטרול מעל 70 מ"ג/ד"ל, שקיבלו עד כה טיפול בסטטינים.
המטופלים הוקצו אקראית לקבלת אבולוקומאב (או 140 מ"ג מידי שבועיים או 420 מ"ג פעם בחודש), או פלצבו תואם בזריקה תת עורית. יעד המחקר המרכזי היה שילוב של מוות קרדיווסקולרי, אוטם שריר הלב (MI) , שבץ, אישפוז בשל תעוקה לא יציבה, או רהוסקולריזציה כלילית.
יעדי המפתח המשניים היו שילוב של מוות קרדיווסקולרי, MI או שבץ. משך המעקב החציוני היה 2.2 שנים.
החוקרים מדווחים כי לאחר 48 שבועות הירידה של ממוצע הריבועים הפוחתים של ה- LDL כולסטרול בקבוצת האבולוקומאב בהשוואה לפלצבו היה 59% , מרמה חציונית של 92 מ"ג/ד"ל ל-30 מ"ג/ד"ל (P<0.00.) .
כמו כן בהשוואה לפלצבו הטיפול באבולוקומאב הפחית באופן מובהק סטטיסטי את הסיכון ליעד המטרה המרכזי: 9.8% לעומת 11.3% , סיכון יחסי 0.85 בטווח 0.79-0.92, P<0.001 , וכן גם ליעד המטרה המשני : 5.9% לעומת 7.4% , סיכון יחסי 0.8, בטווח 0.73-0.88, P<0.001 .
החוקרים מדגישים כי התוצאות היו עקביות לאורך כל תתי הקבוצות שנבחנו, לרבות תתי קבוצות שהיו ברביעון התחתון של רמות LDL כולסטרול (חציון של 74 מ"ג/ד"ל).
לא היה הבדל מובהק בין קבוצות הטיפול בסיכון לתופעות לוואי (לרבות הופעת סוכרת חדשה ואירועים נוירו-קוגנטיביים), עם היוצא מן הכלל של ריאקציות באיזור ההזרקה שהייתה שכיחה יותר בקבוצת האבולוקומאב (2.1% לעומת 1.6%) .
החוקרים מסכמים כי במחקר זה נמצא שאבולוקומאב, כתוספת לטיפול בסטטינים, הפחית רמות LDL כולסטרול עד לרמה חציונית של 30 מ"ג/ד"ל ואת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים. ממצאים אלה מראים לכן שמטופלים עם טרשת עורקים כלילית מפיקים תועלת מהפחתת רמות LDL כולסוטרול מתחת ליעדים המומלצים הנוכחיים.
March 17, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1615664
הערת המערכת: אין ספק שמדובר במחקר בעל חשיבות גדולה ביותר. כפי שפירסמנו את מאמרו של פרופ' חיים לוטן השבוע ("בציפיה דרוכה..") הקהיליה הרפואית, והקרדיולוגית בפרט , המתינו לתוצאות מחקר זה זמן רב בכדי לקבוע באופן חד משמעי שטיפול המסוגל להפחית את רמות ה-LDL כולטסרול בשיעורים כל כך גבוהים הוא אכן בעל ערך בריאותי. למרות שה-FDA וגם משרד הבריאות בארץ כבר אישרו את קבוצת התרופות החדשה הזו של מעכבי PCSK9 על בסיס התוצאות של הפחתת הכולסטרול, הרי פירסום התוצאות כעת אמור ככל הנראה גם להוביל לשינוי בהנחיות והמלצות הטיפול, לרבות כמובן יעדי המטרה של LDL כולסטרול, שבמחקר זה רמות הבסיס של המשתתפים היו עד לאחרונה רמות המטרה בטיפול…
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!