בהודעה שיצאה מטעם FDA, ודיווחים שהתפרסמו בכלי התקשורת, נמסר כי חברת פייזר משהה את המחקר בשלב 3, להערכת הטיפול הקרדיווסקולרי הניסיוני ב- Torcetrapib/Atorvastatin (T/A), לאור שיעורי תמותה מוגברים בחולים שקיבלו את הטיפול המשולב, בהשוואה למטופלים ב-Atorvastatin בלבד.
DSMB (Datat Safety Monitoring Board) הודיעה לחברת פייזר על שיעורי התמותה בתחילת חודש דצמבר. DSMB ערכו ניתוח חודשי של נתוני התמותה, וניתוח רבעוני של מספר מדדים, כולל שיעורי השבץ, התקפי לב ורה-וסקולריזציה (השתלת תומכנים או ניתוח מעקפים), בכדי להבטיח את הבטיחות של המשתתפים במחקר.
על פי הדיווחים, נרשמו 82 מקרי תמותה בעקבות אוטם לבבי או שבץ, בקרב מטופלי Torcetrapibבשילוב עם Atorvastatin, בהשוואה ל-51 מקרי תמותה בקבוצת המטופלים ב-Atorvastatin בלבד, אעפ"י שגודל הקבוצות היה זהה (גודל המחקר כולו עמד על כ-15,000 משתתפים). בחברת פייזר קיוו כי שילוב T/A יאושר לפני שיפוג תוקף הפטנט של Lipitor (Atorvastatin) בשנת 2011, והתכוונו להפוך את Torcetrapib זמין רק בשילוב עם Atorvastatin.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!