השוואת יעילות Dabigatran Etexilate מול Warfarin בצמצום הסיכון לשבץ (מתוך כנס ה-ACC)

מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר שהוצג בכנס השנתי ה-59 של ה- American College of Cardiology (ACC), עולה כי נוגד הקרישה הפומי Dabigatran Etexilate (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) נמצא יעיל יותר מ-Warfarin (קומדין) בצמצום הסיכון לשבץ, הן בחולים בסיכון נמוך והן בחולים בסיכון גבוה.

כמו כן, החוקרים מדווחים כי בקרב חולים בסיכון נמוך לשבץ נצפו שיעורי דימום נמוכים יותר בקבוצת ה-Dabigatran, לעומת קבוצת הקומדין.

מחקר ה- Randomised Evaluation of Long term anticoagulant therapy (RE-LY) הינו מחקר קליני בשלב 3 שכלל 18,113 משתתפים עם פרפור פרוזדורים, והוצג לראשונה בשנה שעברה. החוקרים חילקו את המשתתפים באקראי לקבלת Dabigatran או קומדין, ומצאו כי למשתתפים בקבוצת ה-Dabigatran היה סיכון נמוך ב-34% לשבץ מוחי ולתסחיף סיסטמי וכן סיכון נמוך יותר לדימום כולל ולדימום תוך גולגולתי מסכן חיים, בהשוואה לקבוצת הקומדין. עם זאת, במחקר נצפתה עליה קטנה בסיכון לאוטם לבבי בחולים שטופלו ב-Dabigatran, לעומת חולים שטופלו בקומדין.

במחקר הנוכחי ערכו החוקרים ניתוח תת-קבוצות של משתתפי מחקר ה-RE-LY, על מנת להעריך את שיעורי השבץ המוחי והתסחיף הסיסטמי תחת טיפול ב-Dabigatran או קומדין, בקרב משתתפים בסיכון נמוך (n=5,775), בינוני (n=6,455) וגבוה (n=5,882) לאירועים אלו ע”פ סולם ה-CHADS2.

החוקרים מסבירים כי ריבוד הסיכון הוא חשוב, שכן היתרון של טיפול באנטגוניסטים לויטמין K כגון קומדין בחולים בסיכון בינוני וגבוה לשבץ, עולה על הסיכון המוגבר לדימום. עם זאת, בחולים בסיכון נמוך לשבץ ע”פ ה-CHADS2 היתרון של קומדין אינו כה ברור, ולכן רבים מחולים אלו מטופלים באספירין בלבד.

מתוצאות המחקר הנוכחי עולה, כי במשתתפים שטופלו ב-Dabigatran במינון 150 מ”ג פעמיים ביום נמצא סיכון נמוך יותר לשבץ ותסחיף סיסטמי, בהשוואה למשתתפים שטופלו בקומדין. הסיכון היחסי (RR) לאירועים אלו בקבוצת ה-Dabigatran היה 0.62 במשתתפים עם סיכון נמוך, 0.61 במשתתפים עם סיכון בינוני, ו-0.70 במשתתפים עם סיכון גבוה. החוקרים מדווחים כי גם במשתתפים שטופלו ב-Dabigatran במינון 110 מ”ג פעמיים ביום נמצאה ירידה בשיעור השבץ והתסחיף הסיסטמי, בהשוואה לקומדין. הסיכון היחסי (RR) שנצפה בקבוצה זו היה 1.00 במשתתפים בסיכון נמוך, 1.04 במשתתפים בסיכון בינוני, ו-0.79 במשתתפים בסיכון גבוה.

בקרב משתתפים בסיכון נמוך קשר בין טיפול ב-Dabigatran ב-2 המינונים ובין שיעור נמוך יותר של דימומים מז’וריים, בהשוואה לטיפול בקומדין. למינון של 150 מ”ג נצפה סיכון יחסי של 0.73, ולמינון של 110 מ”ג נצפה סיכון יחסי של 0.67. בנוסף, נמצא קשר בין טיפול ב-2 המינונים ובין ירידה בשיעור הדימום התוך-גולגולתי בקרב כל קבוצות הסיכון.

עם זאת, החוקרים מסבירים כי במחקר הנוכחי לא נבדק הסיכון לאוטם לבבי בתת-קבוצות הסיכון. במחקר ה-RE-LY המקורי נצפו 63 מקרי אוטם לבבי (0.53% לשנה) בקבוצת הקומדין, 86 מקרים (0.72% לשנה) בקבוצת ה-Dabigatran במינון 110 מ”ג, ו-89 מקרים (0.74% לשנה) בקבוצת ה-Dabigatran במינון 150 מ”ג לשנה. הם מציינים כי מקרי אוטם לבבי היוו רק 10% מסך האירועים השליליים שנבדקו, וכללו שבץ/תסחיף סיסטמי, אוטם לבבי, תסחיף ריאתי, מוות ודימום מז’ורי.

לדברי החוקרים, ההיארעות הכוללת של אוטם לבבי במשתתפי המחקר הייתה נמוכה יחסית בהשוואה לאירועים אחרים שנבדקו, וההבדל בשיעורי האוטם הלבבי בין קבוצות ה-Dabigatran והקומדין היה קטן יחסית. הם מזכירים כי ל-Dabigatran נצפה יתרון בצמצום מקרי השבץ האיסכמי, שבץ דימומי, דימום תוך-גולגולתי ותמותה ווסקולארית, ומדגישים כי אלו האירועים המשמעותיים יותר בחולים עם פרפור פרוזדורים.

להערכתם, שיעורי מקרי האוטם הלבבי הנמוך יותר בקבוצת הקומדין עשוי לשקף את ההשפעה הפוטנטית של התרופה על אירועים כליליים, בהשוואה לתרופות אחרות. הם מוסיפים כי במחקר ה- Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for Prevention of Vascular Events (ACTIVE-W) נמצא שההשפעה של קומדין לעומת טיפול כפול בנוגדי-טסיות על הסיכון לאוטם לבבי, הייתה רבה יותר מההבדל שנצפה בין קומדין ל-Dabigatran במחקר ה-RE-LY.

החוקרים מציינים כי השימוש ב-Dabigatran צפוי לעלות בשנים הקרובות. התרופה מאושרת כעת לשימוש ביותר מ-50 מדינות למניעה ראשונית של אירועים תרומבואמבוליים בחולים לאחר החלפת מפרק ירך או ברך. חברת Boehringer Ingelheim הגישה לאחרונה בקשה לרשויות האירופאיות לאישור התרופה למניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים.

מתוך הכנס American College of Cardiology 59th Annual Scientific Session.

לידיעה ב-PharmaTimes

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belzutifan (ולירג) לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה גרורתית, לא-נתיחה, או מתקדמת-מקומית וכעת מדובר בטיפול הפומי הראשון המאושר בארצות הברית לטיפול בחולים עם פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה. מהסוכנות הוסבר כי Belzutifan הינו מעכב של HIF-2 Alpha אשר אושר בעבר לטיפול במחלת […]

  • ניטור לחץ דם באמצעות המכשיר החכם מסייע בהפחתת לחץ דם לאחר שחרור מחדר המיון

    ניטור לחץ דם באמצעות המכשיר החכם מסייע בהפחתת לחץ דם לאחר שחרור מחדר המיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Cardiology מדווחים חוקרים משיקגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת התערבות מבוססת-צוות שכללה הדרכה ותמיכה בשימוש במכשירים ניידים בחדר המיון תועדה ירידה גדולה יותר בלחץ הדם הסיסטולי לאחר שישה חודשים, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי לאחר השחרור מבית החולים. המחקר האקראי כלל 574 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    במאמר שפורסם בכתב העת Obstetrics & Gynecology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, המבוסס על נתונים מסקרי NHS (או Nurses’ Health Study) ו-NHS-II, מהן עולה סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים לאחר כריתת רחם לפני גיל 50 שנים. החוקרים השלימו ניתוח נתונים מסקרי NHS ו-NHS II שכללו 239,907 משתתפות, עם מעקב ממוצע של 34.17 […]

  • מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Open Heart עולה כי חלק קטן מהחולים האסימפטומטיים עם הפרעה קדם-קלינית בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, עם היארעות גבוהה יותר בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעה בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל עשויה להוביל להתפתחות אי-ספיקת לב עם מקטע […]

  • שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    וריאבליות ניכרת בערכי המוגלובין מסוכרר, כפי שנקבע לאורך ארבע שנים, מלווה בעליה משמעותית בסיכון לתמותה בחולים עם סוכרת מסוג 1 ובאלו עם סוכרת מסוג 2, זאת ללא תלות בממוצע ערכי המוגלובין מסוכרר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Research and Clinical Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי החשיבות של איזון גליקמי, כפי שמשתקף בריכוז […]

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך