מחקר CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) להערכת התוצאות הכלייתיות של טיפול ב-Canagliflozin (אינווקנה) בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות כליות, הופסק מוקדם לאחר שהשיג את קריטריון היעילות שהוגדר מראש.
במחקר CREDENCE נבחנו היעילות והבטיחות של Canagliflozin במינון 100 מ”ג/יום, בהשוואה לפלסבו, כתוספת לטיפול סטנדרטי שכלל מעכבי ACE או ARB. מדגם המחקר כלל כ-4,400 חולים עם סוכרת מסוג 2, קצב פינוי גלומרולארי בטווח 30-90 מ”ל/דקה ואלבומינוריה (יחס אלבומין:קריאטינין בשתן בטווח 300-5000 מ”ג/גרם). כל החולים נדרשו להיות תחת טיפול במעכבי ACE או ARB לפחות ארבעה שבועות טרם ההקצאה האקראית.
כיום, Canagliflozin אינו מומלץ לטיפול בחולים עם קצב פינוי גלומרולארי מתחת ל-45 מ”ל/דקה וישנה התווית-נגד לטיפול באלו עם קצב פינוי של פחות מ-30 מ”ל/דקה, מחלת כליות בשלב סופני, או תחת טיפולי דיאליזה.
ההחלטה לעצור את המחקר שנה מוקדם מהמתוכנן התבססה על המלצה של ועדת המעקב הבלתי-תלויה, בעקבות תוצאות ניתוח ביניים של הנתונים, אשר תוכנן מראש. תוצא הסיום המשולב העיקרי – מחלת כליות סופנית, הכפלת ריכוז קריאטינין, או תמותה קרדיווסקולארית הושג בשלב זה. בהכרזה של חברת התרופות לא נמסרו פרטים נוספים אודות תוצאות המחקר.
התועלת הכלייתית של Canagliflozin הודגמה בעבר במחקר CANVAS-R, כאשר בחולים שנטלו את התרופה תועד שיעור נמוך ב-40% של התוצא הכלייתי המשולב (ירידה של 40% בקצב הפינוי הגלומרולארי, טיפול כלייתי חליפי, או תמותה), בהשוואה לפלסבו.
דחיית החמרת מחלת כליות תועדה גם עם מעכב SGLT2 אחר, דוגמת Empagliflozin (ג’ארדיאנס) ואכן, חברת התרופות האחראית לתרופה זו הודיעה לאחרונה על מחקר חדש להערכת Empagliflozin כטיפול למחלת כליות כרונית.
חברת אסטרה-זנקה בוחנת גם את ההשפעות של התרופה שלה במשפחה זו, Dapagliflozin (פורסיגה), במחקר ייעודי בנושא מחלת כליות כרונית (Dapa-CKD) ותוצאות אלו צפויות בנובמבר 2020.
מחברת ג’נסן, המשווקת את Canagliflozin, נמסר כי הם שמחים על האפשרות להשתמש ב- Canagliflozin כטיפול ראשון מזה למעלה מ-15 שנים לחולים עם מחלת כליות כרונית וסוכרת מסוג 2. הם מצפים לתוצאות המלאות של מחקר CREDENCE, אשר יוצגו באחד הכנסים הקרובים.
מתוך הודעת חברת Janssen
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!